• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3365 от 17 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3365 от 17 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2015/3365
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 17 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 40758
Наименование медицинского изделия Аппараты слуховые Unitron Moxi Kiss с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Moxi Kiss 12. 2. Moxi Kiss 20. 3. Moxi Kiss 6. 4. Moxi Kiss E. 5. Moxi Kiss Flex:trial. 6. Moxi Kiss Pro. II. Принадлежности: 1. Ремонтный модуль SEM (Service Electronic Module). 2. Модуль: Service Electronics uDirect, Service Electronics uDirect 2. 3. Мультимедиа адаптер uTV2. 4. Инструмент замены телефона слухового аппарата. 5. Кабель для подключения к слуховому аппарату. 6. Петля трансмиттера. 7. Принадлежности для замены корпуса слухового аппарата: верхняя часть корпуса, нижняя часть корпуса, дверца батарейного отсека. 8. Звукопроводящие трубочки, 5 шт. в упаковке. 9. Сменный корпус телефона. 10. Принадлежности для маркировки: бумажная инструкция — 10 шт., наклейка — 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сонова Рус»
Фактический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк.
Фактический адрес изготовителя , Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес изготовителя , Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Производственная площадка 1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China. 2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.