• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2015/3347 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3347 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2015/3347
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
139940
Номер записи в реестре 65967
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенТул — индикация — РГФ) по ТУ 9398-049-01898109-2014 В составе: 1. ПЦР-смесь-1 — сухая, в виде сиреневатого осадка, содержащая: смесь двух праймеров (ЗАО «Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда (ЗАО «Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) — дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ (ЗАО «Синтол», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) — 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ — прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl — 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C (ЗАО «Синтол», Россия); калия хлорид (ЗАО «Синтол», Россия) — 125 ммоль/л; магния хлорид (ЗАО «Синтол», Россия) — 5,0 ммоль/л; Тween-20 (ЗАО «Синтол», Россия) — 0,05 ммоль/л, глицерин («Amresco», США) — 17 ммоль/л, натрия азида («Amresco», США) — 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза — Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость (ЗАО «Синтол», Россия) — 5 ед/мкл; 4. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз («Fermentas», США); 5. ТЕ-буфер — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) — 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) — 1 ммоль; 6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) — сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.