РУ № РЗН 2015/3283 от 15 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2015/3283 от 15 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2015/3283
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.122
Дата выдачи РУ 15 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
171870
Номер записи в реестре 64940
Наименование медицинского изделия Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Исполнение 1 в составе: 1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 2. Исполнение 2 в составе: 2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 2.3. Стол операционный LS Comfort 80. 3. Исполнение 3 в составе: 3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза. 4. Исполнение 4 в составе: 4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 4.3. Стол операционный LS Comfort 80. 4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза. II. Принадлежности: 1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.). 2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.). 3. Корнеотопограф Atlas. 4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.). 5. Держатель для цилиндра газового. 6. Лампа щелевая ручная. 7. Операционный микроскоп. 8. Блок визуализации. 9. Видеообъектив. 10. Делитель луча. 11. Монитор ассистента специальный. 12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза. 13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas. 14. Системный блок управления лазером. 15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания. 16. Монитор специальный (не более 2 шт.). 17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.). 18. Манипулятор специальный типа «мышь» (не более 2 шт.). 19. Держатель клавиатуры специальной. 20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.). 21. Съёмный носитель (не более 20 шт.). 22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.). 23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.). 24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.). 25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.). 26. Держатель документов (не более 5 шт.). 27. Стилус (не более 2 шт.). 28. Держатель стилуса (не более 2 шт.). 29. Заглушка (не более 3 шт.). 30. Колпачки защитные (не более 4 уп.). 31. Колпачки асептические (не более 6 уп.). 32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.). 33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.). 34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.). 35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.). 36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.). 37. Педаль ножная. 38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.). 39. Чехлы защитные (не более 6 уп.). 40. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Карл Цейсс»
Фактический адрес заявителя 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Юридический адрес заявителя 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Изготовитель «Карл Цейсс Медитек АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Производственная площадка Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.