• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3274 от 12 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3274 от 12 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2015/3274
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 12 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
271830
Номер записи в реестре 37072
Наименование медицинского изделия Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения с принадлежностями I. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Соединительный кабель DVI, длина 300 см. 4. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 5. USB накопитель. 6. Клавиатура с сенсорной панелью. 7. Инструкция по эксплуатации. II. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT II, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT II. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Соединительный кабель DVI, длина 300 см. 4. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 5. Кабель 12G-/3G-SDI, длина 300 см. 6. Кабель DisplayPort, длина 300 см. 7. USB накопитель. 8. Клавиатура с сенсорной панелью. 9. Инструкция по эксплуатации. III. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S H3-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S H3-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. IV. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S X-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S X-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. V. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S D3-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S D3-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. VI. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S 4U-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопичеекой IMAGE1 S 4U-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. VII. Принадлежности к блокам видеокамер: 1. Адаптер IMAGE1 S для видеоэндоскопа 0°. 2. Адаптер IMAGE1 S для видеоэндоскопа 90°. 3. Удлинительный кабель IMAGE 1 FULL HD, длина 520 см. 4. USB для адаптера АСС. 5. Соединительный кабель АСС, для управления периферийными устройствами, длина 180 см. 6. Двухпедальный переключатель. 7. Соединительный кабель DVI, длина 200 см. 8. Кабель 3G-SDI, 10 м. 9. Кабель 3G-SDI, 3 м. 10. Кабель 12G-/3G-SDI, 10 м. 11. IMAGE 1 PILOT (3D мышь). 12. Кабель-удлинитель IMAGE 1 S D3-LINK. VIII. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: IMAGE1 S H3-Z, IMAGE1 S H3-ZI, IMAGE1 S НЗ-Р, IMAGE1 S H3-ZA, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. 5. Удлинительный кабель IMAGE 1 FULL HD, длина 520 см. 6. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S H3-Z и IMAGE1 S H3-ZA. 7. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S H3-ZI и IMAGE1 S H3-P. IX. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: IMAGE1 S НХ FI, IMAGE1 S НХ-Р FI, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. 5. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S НХ FI и IMAGE1 S НХ-Р FI. X. Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S D1, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. XI. Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S 4U, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ.
Заявитель (держатель РУ) ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель Карл Шторц СЕ и Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка 1. Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Strape 11, 78532 Tuttlingen, Germany. 2. KARL STORZ Endovision, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton, MA 01507, USA. 3. KARL STORZ Imaging, Inc., 1 South Los Cameros Road, Goleta CA 93117, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.