• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2015/3050 от 05 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3050 от 05 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2015/3050
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 05 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 186000
Номер записи в реестре 52120
Наименование медизделия Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями 1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е 601 module). 2. Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module). 3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150). 4. Линия транспортная (cobas С-line). 5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line). 6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line). 7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor). 8. Обеспечение программное (System software). 9. Монитор (Monitor 17 — TFT). 10. Принтер (Printer HP 1320). 11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data station): — компьютер (HP Compaq dc7600 SFF); — клавиатура компьютерная (Keyboard); — мышь компьютерная (Mouse); — кабель модемный с адаптером (Modemcable with adapter); — кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker); — кабель сетевой, 2 м (2 m Netzkabel mit US Stecker); — кабель сетевой, 10 м (LAN Cable 10 m); — диск установочный для системы операционной (office ХР 2003 CD-ROM); — DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM); — гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual); — инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in order). 12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall). 13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB) 14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ). Принадлежности: 1. Подносы для штативов, 5 шт. (Rack trays, 5 pcs). 2. Чашки для проб (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). 3. Микрочашки для проб, 500 шт. (cobas sample cups micro, 500 pcs). 4. Микрочашки для проб 707-03013, 100 шт. (sample cup micro 707-03013, 100 pcs). 5. Контейнер реагентный для открытых каналов (cobas с pack MULTI). 6. Штатив для хранения реагентов (cobas с pack organizer). 7. Пробирки с фалындном, 2000 шт. (cobas false bottom tube, 2000 pcs). 8. Крышки белые для пробирок с фальшдном, 100 шт. (screw cap for false bottom tube, 100 pcs; white). 9. Кюветы реакционные, 24 шт. (Cuvettes — reaction cell sets, 24 pcs). 10. Винт к емкости для реакционных кювет (Cuvette Section Thumbscrew). 11. Cl-электрод (Cl Electrode). 12. К-электрод (К Electrode). 13. Na-электрод (Na Electrode). 14. Электрод референсный (Reference Electrode). 15. Лампа галогеновая (Lamp Halogen). 16. Пробозаборник для ISE модуля (Probe ISE). 17. Пробозаборник для реагентов (Probe Reagent). 18. Пробозаборник для образцов (Probe Sample). 19. Цилиндр стеклянный для шприца для ISE модуля (Syringe Glass Barrel for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 20. Поршень для шприца для ISE модуля (Syringe Plunger for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 21. Прокладка 5.05U для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05U for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 22. Прокладка 5.05D для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05D for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 23. Прокладка 1.6U для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6U). 24. Прокладка 1.6D для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6D). 25. Инструмент для установки шприцов (Syringe Tool (Spanner Wrench)). 26. Набор трубок для воды (Tubing Inlet DI Н2O). 27. Предохранитель, 3А (Fuse, 3Аmp). 28. Предохранитель, 5A (Fuse, 5Amp). 29. Предохранитель, 10A(Fuse, 1OAmp). 30. Кассета проверочная инсталляционная (INSTC 210 tests — Installation check cassette). 31. Компакт диск с интерфейсом на разных языках для платформы «Кобас 6000» (Intemationalization-CD (Language versions-User Interface and Online Help) cobas 6000). 32. Инструкция для оператора на английском языке для платформы «Кобас 6000» (Operator Manual сobas 6000-GB).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!