• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2015/3030 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3030 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2015/3030
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
139940
Номер записи в реестре 66005
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (ГенТул — индикация — РЭФ) по ТУ 9398-048-01898109-2014 в составе: 1. ПЦР-смесь-1 — сухая, в виде белого осадка, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль/л; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) — дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Синтол», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) — 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РЭФ — прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl — 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C («Синтол», Россия); калия хлорид («Синтол», Россия) — 125 ммоль/л; магния хлорид («Синтол», Россия) — 5,0 ммоль/л; Тween-20 («Синтол», Россия) — 0,05 ммоль/л, глицерин («Amresco», США) — 20,4 ммоль/л, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) — 0,09 ммоль/л, натрия азида («Amresco», США) — 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза — Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость («Синтол», Россия) — 5 ед/мкл; 4. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз («Fermentas», США); 5. ТЕ-буфер — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) — 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) — 1 ммоль/л; 6. Минеральное масло — бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США); 7. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) — сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.