РУ № РЗН 2015/3014 от 03 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2015/3014 от 03 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2015/3014
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 03 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 65136
Наименование медицинского изделия Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve варианты исполнения: I. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера: 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см — 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе — 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, с сосудистым расширителем — 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F — 1шт. 5. Колпачок — 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой- 1 шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G — 1 шт. 8. Туннелер — 1 шт. 9. Расширитель сосудистый 8F — 1 шт. II. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 15 см, или 19 см, или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см — 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе — 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, сосудистым расширителем -1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F — 1шт. 5. Колпачок — 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой — 1 шт. 7. Стилет для введения — 1 шт. 8. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 9. Туннелер — 1 шт. 10. Расширитель сосудистый, 8F — 1 шт. III. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК 16F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 19 см или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см — 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе — 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем — 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F — 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F — 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F — 1шт. 7. Колпачок — 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой — 1 шт. 9. Стилет для введения — 1 шт. 10. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 11. Скальпель — 1 шт. 12. Туннелер — 1 шт. 13. Расширитель сосудистый, 8F — 1 шт. IV. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК Alphacurve, 16F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК Alphacurve 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера — 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см — 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе — 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем — 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F — 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F — 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F — 1шт. 7. Колпачок — 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой — 1 шт. 9. Игла-интродьюсер, 18G — 1 шт. 10. Скальпель — 1 шт. 11. Туннелер — 1 шт. 12. Расширитель сосудистый, 8F — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Фактический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, ком. 18
Изготовитель «Бард Эксесс Системс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Производственная площадка Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.