• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2015/3011 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3011 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2015/3011
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
189100
Номер записи в реестре 66003
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест — индикация — РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-2014 в составе: 1. ПЦР-смесь-1 — сухая, в виде розоватого осадка, содержащая: смесь двух праймеров, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда, производства ЗАО «Синтол», Россия, в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) — дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) — 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ — прозрачная бецветная жидкость, содержащая Трис-HC — 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C, производства ЗАО «Синтол», Россия; калия хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия — 125 ммоль/л; магния хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия — 5,0 ммоль/л; Тween-20, производства ЗАО «Синтол», Россия, — 0,05 ммоль/л, глицерин, производства «Amresco», США — 17 ммоль/л, натрия азида, производства«Amresco», США — 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза — Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента антителами, прозрачная бесцветная жидкость, производства ЗАО «Синтол», Россия — 5 ед/мкл; 4. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз, производства«Fermentas», США; 5. ТЕ-буфер — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl, производства «Amresco», США — 10 ммоль; Na2-ЭДТА, производства «Amresco», США- 1 ммоль/л; 6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) — сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК Y. pestis, выделенную из бактериальной суспензии чумного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.