• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2015/2996 от 08 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/2996 от 08 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2015/2996
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 08 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
272010
Номер записи в реестре 66258
Наименование медицинского изделия Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями 1. Система мониторинговая ТСМ400: — базовый блок; — модуль для измерения O2 (O2 module), не более 6 шт. 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM: — базовый блок; — модуль ТСМ CombiM (CombiM module); — модуль ТСМ TOSCA (TOSCA module). Принадлежности: 1. Датчик транскутанный TOSCA 92 (TOSCA Sensor 92). 2. Датчик транскутанный 84 (tc Sensor 84). 3. Датчик транскутанный 54 (tc Sensor 54). 4. ЕТХ-адаптер последовательный для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Serial adaptor). 5. ЕТХ-адаптер аналоговый для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Analog adaptor). 6. Набор мембран для транскутанного датчика tc TOSCA (TOSCA preparation supplies), не более 5 уп., состоит из: — мембраны для транскутанного датчика tc TOSCA, 12 шт/уп.; — электролит для датчика tc TOSCA, 1 шт/уп. 7. Набор мембран для транскутанного датчика tc 84 (Membraning kit for sensor tc 84), не более 5 уп., состоит из: — мембраны для транскутанного датчика tc 84, 12 шт/уп.; — электролит для датчика tc 84, 1 шт/уп. 8. Набор мембран для транскутанного датчика tc 54 (Membraning kit for sensor tc 54), не более 5 уп., состоит из: — мембраны для транскутанного датчика tc 54, 12 шт/уп.; — электролит для датчика tc 54, 1 шт/уп. 9. Набор крепёжных клипсов (Attachment clips), не более 5 уп, состоит из: — крепежные клипсы, 40 шт/уп.; — контактный гель, 1 шт/уп. 10. Набор клейких колец N20 (Application set Neonatal), не более 5 уп., состоит из: — клейкие кольца, 250 шт/уп.; — контактный гель, 1 шт/уп. 11. Набор фиксирующих колец N20 (Sensor fixation kit N20), не более 5 уп., состоит из: — фиксирующие кольца, 60 шт/уп.; — контактный гель, 1 шт/уп. 12. Набор фиксирующих колец 32 мм (fixation rings 32 mm), не более 5 уп., состоит из: — фиксирующие кольца, 60 шт/уп.; — контактный гель, 1 шт/уп. 13. Прокладка для электродной камеры (Gasket for electrode holder). 14. Электролит для датчика tc 84 (Electrolyte for tc sensor 84), не более 5 шт. 15. Электролит для датчика tc 54 (Electrolyte for tc sensor 54), не более 5 шт. 16. Электролит для датчика tc TOSCA (Electrolyte for TOSCA sensor), не более 5 шт. 17. Контактный гель для датчиков tc (Contact gel for tc sensor), не более 5 шт. 18. Сетевой кабель для электропитания.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РАДИОМЕТЕР»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I
Изготовитель «Радиометр Медикал АпС»
Фактический адрес изготовителя , Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
Юридический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
Производственная площадка 1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark. 2. Radiometer Basel AG, Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland. 3. Radiometer Solutions Sp. z o.o., ul. Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.