• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2015/2994 от 31 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/2994 от 31 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2015/2994
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 31 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 290120
Номер записи в реестре 53028
Наименование медизделия Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями Принадлежности: 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) — до 10 уп. 2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) — до 10 уп. a) Пульт управления (Remote Control) — 1 шт./уп. b) Чехол для пульта управления (Case, RC) — 1 шт./уп. 3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) — до 10 уп. 4. Программатор врача (Clinician Programmer) — до 10 уп. 5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) — до 10 уп. a) Станция базовая (Base station) — 1 шт./уп. b) Устройство зарядное (Charger) — 1 шт./уп. c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) — 1 шт./уп. d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) — 1 шт./уп. e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) — 1 шт./уп. 6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician’s Spare) — до 10 уп. a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см — 1 шт./уп. b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см — 1 шт./уп. c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см — 1 шт./уп. d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см — 1 шт./уп. e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) — 1 шт./уп. f) Колпачок для электрода (Lead Boot) — 1 шт./уп. g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) — 1 шт./уп. h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) — 1 шт./уп. 7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см — до 10 уп. 8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) — до 10 уп. 9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см — до 10 уп. 10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) — до 10 уп. 11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) — до 10 уп. 12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт./уп. — до 10 уп. 13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) — до 10 уп. a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) — 1 шт./уп. b) Противовес (Counterweight) — 1 шт./уп. 14. Преобразователь питания (Power Converter) — до 10 уп. 15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) — до 10 уп. 16. ИК интерфейс (IR Interface) — до 10 уп. 17. Кабель USB (USB Serial Cable) — до 10 уп. 18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) — до 10 уп. 19. Устройство зарядное (Charger) — до 10 уп. 20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) — до 10 уп. 21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) — до 10 уп. 22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) — до 10 уп. 23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) — до 10 уп. 24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) — до 10 уп. 25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) — до 10 уп. 26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) — до 10 уп. 27. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) — до 10 уп. a) Зажим — 1 шт./уп. b) Крышка — 1 шт./уп. c) Винты — 2 шт./уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ»
Фактический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель «Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!