• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/2424 от 22 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/2424 от 22 апреля 2019 года
Номер РУ РЗН 2015/2424
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 22 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
349540
Номер записи в реестре 33123
Наименование медицинского изделия Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями 1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений: 1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; 2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм. 3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений: 1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; 2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм 3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм (вид 349540) 4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения: 1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore — митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм. 2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore — митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм. 5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения: 1. Кольцо для аннулопластики CG Future — митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм. 2. Полукольцо для аннулопластики CG Future — митральное, 638B, размеры: 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм. II. Принадлежности: 1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений: — измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; — измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; — измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; — измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; — измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.; — измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений: — лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic; — лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X; — лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic; — лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra; — лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral; — лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral; — лоток для принадлежностей CG Future; — лоток для принадлежностей Duran AnCore; 3. Универсальная ручка держатель; 4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle; 5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore; 6. Набор измерителей CG FUTURE; 7. Набор измерителей Duran AnCore.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель Медтроник Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA. 2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV., Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana Baja, California, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.