В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2015/2407 от 09 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/2407 от 09 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/2407 от 09 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2015/2407
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 09 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 158270
Номер записи в реестре 49177
Наименование медизделия Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Система портальной визуализации iViewGT. 3. Система объёмной визуализации XVI. 4. Система планирования облучения. 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. Устройство лазерных центраторов. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт. 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт. 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт. 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт. 11. Система координации дыхания пациента. 12. Система коррекции облучения. 13. Система иммобилизации пациента. 14. Система бесперебойного питания. 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт. 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт. 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod. 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт. 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт. 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт. 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт. 23. Позиционер мишени. 24. Генератор излучения. 25. Тиратрон. 26. Электронная пушка. 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт. 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра. 29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE. 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт. 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт. 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт. 33. Система контроля движения пациента Sentinel. 34. Камера Polaris. 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт. 36. Устройство для крепления навесного коллиматора. 37. Контроллер навесного коллиматора. 38. Моторизованный клиновидный фильтр. 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 40. Оборудование для контроля качества.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Электа»
Фактический адрес заявителя 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, помещ. I
Юридический адрес заявителя 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, помещ. I
Изготовитель Электа Лимитед
Фактический адрес изготовителя Великобритания, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
Юридический адрес изготовителя Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
Производственная площадка 1. Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom. 2. АО «НИИТФА», Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!