• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/2291 от 04 сентября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/2291 от 04 сентября 2018 года
Номер РУ РЗН 2015/2291
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 04 сентября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334470
Номер записи в реестре 30836
Наименование медицинского изделия Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями Основной состав 1. Модуль Corometrics 171, Модуль Corometrics 172, Модуль Corometrics 173, Модуль Corometrics 174. 2. Кабель питания, не более 5 шт. 3. Инструкция по эксплуатации, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт. 2. Держатель датчиков для стола, не более 5 шт. 3. Тележка для монитора, не более 5 шт. 4. Крепление монитора настенное, не более 5 шт. 5. Датчик ультразвуковой типа «кнопка», не более 5 шт. 6. Датчик ультразвуковой типа «петля», не более 5 шт. 7. ТОСО датчик типа «кнопка», не более 5 шт. 8. ТОСО датчик типа «петля», не более 5 шт. 9. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента, не более 1000 шт. 10. Бумага для печати, не более 500 шт. 11. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт. 12. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт. 13. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт. 14. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт. 15. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт. 16. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт. 17. Сумка для переноски аппарата, не более 5 шт. 18. Модуль телеметрический, не более 5 шт. 19. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт. 20. Электроды одноразовые, не более 1000 шт. 21. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт. 22. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт. 23. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт. 24. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт. 25. Телеметрический симулятор, не более 5 шт. 26. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт. 27. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед
Фактический адрес изготовителя Индия, Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес изготовителя Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Производственная площадка Wipro GE Healthcare Private Limited, № 4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.