• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2014/2036 от 27 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/2036 от 27 марта 2019 года
Номер РУ РЗН 2014/2036
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
112190
Номер записи в реестре 35080
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® EBOV Zaire-FL» по ТУ 9398-232-01897593-2014 Форма 1 — комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire. 2. ПЦР-буфер-С. 3. Полимераза (TaqF). 4. ТМ-Ревертаза (ММlv). 5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол). 6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 9. ОКО (отрицательный контрольный образец). 10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 2 — комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L: 1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo. 2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 5. ОКО (отрицательный контрольный образец). 6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 3 — наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.