РУ № РЗН 2014/1697 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2014/1697 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2014/1697
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
222750
Номер записи в реестре 64170
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis» «ИФА-антиХламидия» по ТУ 9398-157-70423725-2021 Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации: Комплект №1/1: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат- концентрат — 1 фл. (1,0 мл); — раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) — 1 фл. (14,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; Комплект №1/2: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл) — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт. Комплект № 2/1: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат- концентрат — 1 фл. (1,0 мл); — раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) — 1 фл. (14,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл) — одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт. Комплект № 2/2: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт. Комплект № 3/1: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат- концентрат — 1 фл. (1,0 мл); — раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) — 1 фл. (14,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета -4 шт. Комплект № 3/2: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (14,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.