• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2014/1466 от 18 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1466 от 18 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2014/1466
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 18 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 40754
Наименование медицинского изделия Аппараты слуховые Unitron на платформе «ERA» серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями 1. Серия Quantum: — Quantum E 10A Omni, — Quantum E Micro CIC, — Quantum E W 312 Omni, — Quantum E 312 Dir, — Quantum E 312 Omni, — Quantum E W 13 Dir, — Quantum E W 312 Dir, — Quantum HP Flex:trial, — Quantum M Flex:trial, — Quantum S Flex:trial. 2. Серия Max: — Max 20SP, — Max 6 SP, — Max E SP, — Max 20 SPm, — Max 6 SPm, — Max E SPm, — Max SP Flex:trial, — Max SPm Flex:trial. 3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial. Принадлежности: 1.Микрофон u Mic. 2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем. 3. Спрей для чистки СА. 4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки. 5. Элемент маркировки. 6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее. 7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами). 8.Упаковка для микрофона uMic. 9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии. 10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22. 11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке: — Blister Pack Power Slim Tube, — Blister Pack Slim Tube, — Blister Pack microTube, 12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА. 13. Батарейный отсек. 14. Сменный баллончик для чистящего средства. 15. Втулка телефона слухового аппарата. 16. Коробка транспортировочная для СА картонная. 17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая. 18. Уплотнитель телефона. 19. Цветовой маркер слухового аппарата. 20. Рожок слухового аппарата. 21. Экран для защиты микрофона от ветра. 22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке. 23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке). 24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate. 25. Крышка отсека регулятора громкости. 26. Штифт для крепления. 27. Прокладка в форме кольца. 28. Клейкая лента. 29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки. 30. Дверца батарейного отсека. 31. Фильтры телефона слухового аппарата: — CeruStop Wax Guards, — Smart Guard, — SmartGuard Lab Kit, — C-Stop, Bushing SmartGuard, — SmartGuard Tool Kit, — C-Stop Bushing, 32. Сменный корпус ресивера. 33. Крышка ненаправленного микрофона. 34. Крышка для сборки телефона.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сонова Рус»
Фактический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк.
Фактический адрес изготовителя , Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес изготовителя , Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Производственная площадка 1. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland. 2. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China. 3. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.