• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/910 от 17 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/910 от 17 декабря 2018 года
Номер РУ РЗН 2013/910
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 17 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
232620
Номер записи в реестре 33077
Наименование медицинского изделия Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima Т (CR-IR 392) с принадлежностями I. Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR PRIMA T (CR-IR 392). II. Принадлежности: 1. Апгрейд-блок для увеличения производительности. 2. Набор креплений для фиксации считывателя (скоба — 2 шт., установочная пластина — 1 шт., шуруп — 8 шт., самонарезающийся винт — 4 шт., прокладка — 4 шт.). 3. Подставка-тележка для аппарата цифровой радиографии в сборе. 4. Набор креплений для фиксации аппарата цифровой радиографии на подставке-тележке (скоба — 2 шт., прокладка — 4 шт., болт — 4 шт., шестигранный винт — 4 шт.). 5. Стойка для консоли (рабочей станции) лаборанта — не более 5 шт. 6. Держатель для кассет — не более 5 шт. 7. Держатель для длинных кассет — не более 5 шт. 8. Подставка под консоль (рабочую станцию) лаборанта — не более 5 шт. 9. Кронштейн для монитора — не более 5 шт. 10. Крепление для фиксации стойки к стене (состоит из двух частей) — не более 5 шт. 11. Кабель питания. 12. Консоль (рабочая станция) лаборанта — не более 5 шт. 13. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога c базовым программным обеспечением — не более 10 шт. 14. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 15. Монитор ЖК для консоли (рабочей станции) лаборанта — не более 10 шт. 16. Монитор ЖК для рабочей станции врача — не более 30 шт. 17. Видеоплата для монитора — не более 15 шт. 18. Считыватель штрих кода. 19. Подставка для считывателя штрих кода. 20. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 21. Программное обеспечение для хранения изображений. 22. Программное обеспечение для передачи данных. 23. Программное обеспечение для печати. 24. Программное обеспечение для обработки изображений. 25. Программное обеспечение для записи. 26. Программное обеспечение для удаления решетки. 27. Программное обеспечение для регулировки качества. 28. Программное обеспечение для выделения определенных областей. 29. Программное обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 30. Программное обеспечение для сервера. 31. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для электронных шторок. 37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 43. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 46. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте. 47. Программное обеспечение сервера для архивирования медицинских изображений. 48. Кассета IP — не более 75 шт. 49. Пластина гибкая для получения изображения — не более 120 шт. 50. Адаптер для кассет — не более 3 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Р-Фарм»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Производственная площадка 1. FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620 Japan. 2. FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People?s Republic of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.