• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/711 от 07 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/711 от 07 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/711
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
188690
Номер записи в реестре 66008
Наименование медицинского изделия Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАПестФ1-М) по ТУ 9388-044-01898109-2012 I. Тест-система «ИФАПестФ1-М» в составе: 1. Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) («ПанЭко», Россия) — таблетки белого цвета, 5 шт. по 1,01 г. 2. Молоко сухое обезжиренное (лактальбумин) (ГОСТ 10970-87) — порошок кремового цвета, 0,45 г. 3. Конъюгат МКАФ1* (конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый чумной моноклональный) — аморфная масса коричневатого цвета, представляющая собой мышиные моноклональные чумные иммуноглобулины, конъюгированные с пероксидазой хрена, сухие (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). 4. Глицерин («Panreac», Испания) — вязкая прозрачная жидкость, 0, 05 мл. 5. Tween-20 («Helicon», Россия) — вязкая слегка желтоватая жидкость, 0, 015 мл. 6. Кислота лимонная («AppliChem», Германия) — порошок белого цвета, 0, 18 г. 7. Натрия цитрат («AppliChem», Германия) — порошок белого цвета, 0, 20 г. 8. ABTS (2,2′-azino-bis-(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid), diammonium salt («Sigma», Германия) — порошок бледно-зеленого цвета, 0,0067 г. 9. Гидроперит (мочевины пероксид) («Татхимфармпрепараты», Россия) — таблетка белого цвета, 1 шт. по 1,5 г. 10. Положительный контрольный образец (ПКО-ЧМ) — аморфная масса желтоватого цвета, представляющий собой инактивированную сухую взвесь Y. pestis в концентрации 1 х 10 9 м.к./мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). 11. Планшеты полистироловые для иммуноферментного анализа («Медполимер», Россия), сенсибилизированные моноклональными чумными иммуноглобулинами в концентрации 50 мкг/мл с последующей блокировкой лактальбумином — 2 шт. Тест-система «ИФАПестФ1-М» рассчитана на проведение анализа в дубликатах 92 неизвестных образцов и 2 контрольных образцов, всего 192 определений и постановкой положительного (1 лунка) и отрицательного (3 лунки) контролей на каждом планшете.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.