• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2013/642 от 17 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/642 от 17 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2013/642
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.110
Дата выдачи РУ 17 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 312990
Номер записи в реестре 53331
Наименование медизделия Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями Наборы: 1. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWAE), в составе: 1.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со скобками: FCSSWAE 31, FCSSWAE 32, FCSSWAE 33, FCSSWAE 34. 1.2 Дилятатор. 1.3 Анаскоп кисетного шва. 1.4 Круговой анальный расширитель. 1.5 Устройство для заведения нити в шов. 1.6 Инструкция по использованию. 2. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWBE), в составе: 2.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со скобками: FCSSWBE 31, FCSSWBE 32, FCSSWBE 33, FCSSWBE 34. 2.2 Дилятатор. 2.3 Анаскоп кисетного шва. 2.4 Круговой анальный расширитель. 2.5 Устройство для заведения нити в шов. 2.6 Инструкция по использованию. 3. Степлер Disposable Skin Stapler кожный со скобками в наборе 6 шт. (DSSB-35). 3.1 Инструкция по использованию. Отдельные упаковки: 1. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со скобками: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 30 3.5mm). — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 30 4.8mm). — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 45 3.5mm). — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 45 4.8mm). — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 60 3.5mm). — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 60 4.8mm). — длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 90 3.5mm). — длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 90 4.8mm). 1.1 Инструкция по использованию. 2. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со скобками: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 30 3.5mm). — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 30 4.8mm). — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 45 3.5mm). — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 45 4.8mm). — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 60 3.5mm). — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 60 4.8mm). — длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 90 3.5mm). — длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 90 4.8mm). 2.1 Инструкция по использованию. 3. Степлер Linear Cutter Stapler сшивающий хирургический со скобками и ножом: Размеров: — длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-60 3.8mm). — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-60 4.8mm). — длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-80 3.8mm). — длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-80 4.8mm). — длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-100 3.8mm). — длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-100 4.8mm). 3.1 Инструкция по использованию. 4. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSME 24, FCSME 26, FCSME 29, FCSME 32. 4.1 Инструкция по использованию. 5. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSLWBE 24, FCSLWBE 26, FCSLWBE 29, FCSLWBE 32, FCSLWBE 34. 5.1 Инструкция по использованию. 6. Степлер Endo Linear Cutter Stapler сшивающий хирургический эндоскопический (CEAA). Размеров: — длина 30 мм (CEAA-30). — длина 45 мм (CEAA-45). — длина 60 мм (CEAA-60). 6.1 Инструкция по использованию. Принадлежности: 1. Кассеты сменные в комплекте по 3 шт. Reloading Staples Unit for Linear Stapler со скобками для степлера сшивающего: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5A) — не более 50 шт. — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8A) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5B) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8B) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5C) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8C) — не более 50 шт. — длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5E) — не более 50 шт. — длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8E) — не более 50 шт. 2. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего с ножом: Размеров: — длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-60N) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-60D) — не более 50 шт. — длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-80N) — не более 50 шт. — длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-80D) — не более 50 шт. — длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-100N) — не более 50 шт. — длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-100D) — не более 50 шт. 3. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Endo Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего эндоскопического: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-30T) — не более 50 шт. — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-30N) — не более 50 шт. — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-30D) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-45T) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-45N) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-45D) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-60T) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-60N) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-60D) — не более 50 шт. 4. Дилятатор с источником света (Dilator with light source) (FCSS-DLSA).
Заявитель (держатель РУ) ООО «КС-Проф»
Фактический адрес заявителя 440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корп. 6, комн. 204
Юридический адрес заявителя 440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корп. 6, комн. 204
Изготовитель «БИ. ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Floor 3, Building 1, 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Floor 3, Building 1, 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!