• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/642 от 08 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/642 от 08 августа 2018 года
Номер РУ РЗН 2013/642
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 08 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
312990
Номер записи в реестре 30622
Наименование медицинского изделия Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями Наборы: 1. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWAE), в составе: 1.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со скобками: FCSSWAE 31, FCSSWAE 32, FCSSWAE 33, FCSSWAE 34. 1.2 Дилятатор. 1.3 Анаскоп кисетного шва. 1.4 Круговой анальный расширитель. 1.5 Устройство для заведения нити в шов. 1.6 Инструкция по использованию. 2. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWBE), в составе: 2.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со скобками: FCSSWBE 31, FCSSWBE 32, FCSSWBE 33, FCSSWBE 34. 2.2 Дилятатор. 2.3 Анаскоп кисетного шва. 2.4 Круговой анальный расширитель. 2.5 Устройство для заведения нити в шов. 2.6 Инструкция по использованию. 3. Степлер Disposable Skin Stapler кожный со скобками в наборе 6 шт. (DSSB-35). 3.1 Инструкция по использованию. Отдельные упаковки: 1. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со скобками: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 30 3.5mm). — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 30 4.8mm). — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 45 3.5mm). — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 45 4.8mm). — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 60 3.5mm). — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 60 4.8mm). — длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 90 3.5mm). — длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 90 4.8mm). 1.1 Инструкция по использованию. 2. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со скобками: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 30 3.5mm). — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 30 4.8mm). — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 45 3.5mm). — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 45 4.8mm). — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 60 3.5mm). — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 60 4.8mm). — длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 90 3.5mm). — длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 90 4.8mm). 2.1 Инструкция по использованию. 3. Степлер Linear Cutter Stapler сшивающий хирургический со скобками и ножом: Размеров: — длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-60 3.8mm). — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-60 4.8mm). — длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-80 3.8mm). — длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-80 4.8mm). — длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-100 3.8mm). — длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-100 4.8mm). 3.1 Инструкция по использованию. 4. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSME 24, FCSME 26, FCSME 29, FCSME 32. 4.1 Инструкция по использованию. 5. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSLWBE 24, FCSLWBE 26, FCSLWBE 29, FCSLWBE 32, FCSLWBE 34. 5.1 Инструкция по использованию. 6. Степлер Endo Linear Cutter Stapler сшивающий хирургический эндоскопический (CEAA). Размеров: — длина 30 мм (CEAA-30). — длина 45 мм (CEAA-45). — длина 60 мм (CEAA-60). 6.1 Инструкция по использованию. Принадлежности: 1. Кассеты сменные в комплекте по 3 шт. Reloading Staples Unit for Linear Stapler со скобками для степлера сшивающего: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5A) — не более 50 шт. — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8A) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5B) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8B) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5C) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8C) — не более 50 шт. — длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5E) — не более 50 шт. — длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8E) — не более 50 шт. 2. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего с ножом: Размеров: — длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-60N) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-60D) — не более 50 шт. — длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-80N) — не более 50 шт. — длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-80D) — не более 50 шт. — длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-100N) — не более 50 шт. — длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-100D) — не более 50 шт. 3. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Endo Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего эндоскопического: Размеров: — длина 30 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-30T) — не более 50 шт. — длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-30N) — не более 50 шт. — длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-30D) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-45T) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-45N) — не более 50 шт. — длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-45D) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-60T) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-60N) — не более 50 шт. — длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-60D) — не более 50 шт. 4. Дилятатор с источником света (Dilator with light source) (FCSS-DLSA).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Пантера Рус»
Фактический адрес заявителя 105318, Россия, г. Москва, Семёновская пл., дом 7, корпус 17А, помещение XI, комната 9
Юридический адрес заявителя 105318, Россия, г. Москва, Семёновская пл., дом 7, корпус 17А, помещение XI, комната 9
Изготовитель БИ.ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Floor 3, Building 1, 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Floor 3, Building 1, 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China
Производственная площадка 1. B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China. 2. B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., West side No. 2, White Bridge Industrial Area, Jinzhan Street, Chaoyang District, 100018 Beijing, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.