• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/545 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/545 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/545
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
125970
Номер записи в реестре 66378
Наименование медицинского изделия Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями 1. Линейный ускоритель Clinac iX. 2. Монтажная рама 3. Противовес. 4. Стол лечебный. 5. Дека лечебного стола. 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. Устройство портальной визуализации. 8. Встроенная система рентгенвизуализации. 9. 4Д консоль управления. 10. Инструкция. Принадлежности: 1. Стабилизатор. 2. Охладитель воды. 3. Электрораспределительный щит. 4. Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария». 5. Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс». 6. Устройство определения конусного коллиматора по штрих-коду. 7. Набор для стереотаксического облучения: — Кронштейн кушетки. — Адаптер кронштейна кушетки. — Головное кольцо. — Система масок пациента. — КТ/рентгеновский локализатор. — Целеуказатель. — Кронштейн коллиматора. — Конусный коллиматор. — Указатель фантома. — Держатель пленки. 8. Программное обеспечение для планирования облучения «АйПлан». 9. Набор для фиксации пациента: — Платформа для размещения пациента. — Ограничительная планка малая. — Ограничительная планка средняя. — Ограничительная планка большая. — Ограничитель подбородка. — Ограничитель плеча. — Подушка для поддержки колен. — Подушка для поддержки стоп. — Пластина для дыхания. — Удерживающий ремешок. — Тележка для хранения. 10. Фильтры нижние клиновидные — не более 4 штук. 11. Фильтры верхние клиновидные — не более 4 штук. 12. Поддоны просверленные звездчатые — не более 25 штук. 13. Поддоны сплошные — не более 25 штук. 14. Поддоны для компенсаторов — не более 10 штук. 15. Аппликаторы электронные — не более 5 штук. 16. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор): — Настенный лазер. — Потолочный лазер. — Диодный лазерный указатель. 17. Программное обеспечение для контроля качества «Аргус». 18. Набор для дозиметрии: — Водный фантом. — Плоский фантом. — Комплект детекторов (47 шт./комп.). — Программное обеспечение для медицинской физики. — Высокоточный дозиметр. — Устройство поверки изоцентра «ИзоЧек». — Устройство проверки стабильной работы. 19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: — База переговорного устройства. — Динамик со встроенным микрофоном. — Видеокамера купольная — не более 2 шт. — Цифровая видеокамера. — Системный контроллер. — Широкоугольный объектив. — Квадратор цветной. — Монитор LCD. 20. Система синхронизации с дыханием пациента RPM: — Устройство инфракрасной подсветки. — Конвертер сканов. — Блок маркеров. — Узел переключения сигнала. — Узел отслеживания дыхания пациента. — Устройство питания системы. — Узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента. — Камера в сборе с монтажным кронштейном. — Конвертер сканов для Aquity. — Адаптер для процедурного стола. — 20-дюймовый монитор.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВМС (РУС)»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель «Вариан Медикал Системс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Производственная площадка Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California 94304, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.