• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/494 от 30 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/494 от 30 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2013/494
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 30 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
288360
Номер записи в реестре 39155
Наименование медицинского изделия Аудиометры диагностические, с принадлежностями I. Аудиометры диагностические, варианты исполнения: МА 41, МА 42, МА 51, МА 52, МА 53. II. Принадлежности: 1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт. 2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт. 3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250шт. в 1 упак.) 5. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт. 6. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт. 7. Шнур электропитания 8. Инструкция по эксплуатации 9. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт. 10. Звуковая колонка, не более 6 шт. 11. Сумка для переноски 12. Диск с программным обеспечением 13. Кейс для переноски 14. Принтер для распечатки результатов 15. Кабель RS 232 16. Кабель USB для подключения к компьютеру 17. Жидкокристаллический экран 18. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК 19. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт. 20. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6 шт. 21. Вставные наушники, не более 6 шт. 22. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт. 23. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 24. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт. 25. Блок питания 26. Диск с модулем для подключения к компьютеру 27. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25шт. в упак.) 28. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80шт. в наборе) 29. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.) 30. CD-плеер для проведения речевой аудиометрии, не более 2шт. 31. SD-карта памяти, не более 2 шт. 32. Диск с речевым тестом 33. Соединительный кабель для CD плеера и аудиометра 34. Кабели для звуковой колонки, не более 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ»
Фактический адрес заявителя 107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес заявителя 107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Изготовитель МАЙКО Диагностик ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Производственная площадка 1. MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.