• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/489 от 15 мая 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/489 от 15 мая 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/489
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 15 мая 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
288360
Номер записи в реестре 42653
Наименование медицинского изделия Аудиометры скрининговые, с принадлежностями I. Аудиометры скрининговые, варианты исполнения: МА 25, МА 30, МА 50, ST 20, Pilot Test, МА 33. II. Принадлежности: 1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт. 2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт. 3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.). 5. Бланки для речевой аудиометрии, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.). 6. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт. 7. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт. 8. Набор из 12 отдельных картинок. 9. Доска с картинками для проведения теста. 10. Рулоны наклеек «лицензия пилота», не более 4 рулонов (1 рулон — 500 наклеек). 11. Шнур электропитания. 12. Инструкция по эксплуатации. 13. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт. 14. Звуковая колонка, не более 6 шт. 15. Сумка для переноски. 16. Диск с программным обеспечением. 17. Кейс для переноски. 18. Принтер для распечатки результатов. 19. Кабель RS 232. 20. Кабель USB для подключения к компьютеру. 21. Жидкокристаллический экран. 22. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК. 23. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт. 24. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6шт. 25. Вставные наушники, не более 6 шт. 26. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт. 27. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 28. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт. 29. Блок питания. 30. Диск с модулем для подключения к компьютеру. 31. Сенсорный экран для прибора. 32. Диск с речевым тестом. 33. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25 шт. в упак.). 34. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80 шт. в наборе). 35. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ»
Фактический адрес заявителя 107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес заявителя 107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Изготовитель МАЙКО Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Производственная площадка 1. MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.