• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/466 от 29 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/466 от 29 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/466
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 29 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
210170
Номер записи в реестре 44373
Наименование медицинского изделия Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI ЭКС-554-SSI по ТУ 9444-002-88479737-2010 модели ЭКС-554 и ЭКС-554М с принадлежностями: 1. Отвертка медицинская тарированная, 1 шт. 2. Пакет с гидрофобизирующей жидкостью, 1 шт. 3. Паспорт, 1 шт. 4. Памятка пациенту, 1 шт. 5. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом, 1 шт. 6. Инструкция по заполнению карты пациента, 1 шт. 7. Руководство для клинициста, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 9. Коробка, 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, г. Москва, а/я 42
Юридический адрес заявителя 125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал, помещ. I, ком. 5
Изготовитель ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
Фактический адрес изготовителя 117342, Россия, город Москва, а/я 42
Юридический адрес изготовителя 125363, Россия, город Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал, помещ. I, ком. 5
Производственная площадка 1. ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО», Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А. 2. ООО «Биоточмаш», Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А. 3. ООО «НПП «Кардиоспектр», Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.