• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/414 от 30 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/414 от 30 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/414
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 30 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 114400
Номер записи в реестре 48835
Наименование медизделия Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» варианты исполнения: I. Вариант 1 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника — 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника — 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.100 — 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ПС — 1 шт. Принадлежности: — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — не более 3 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation Корея — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDSСША — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions Япония — не более 2 шт. — Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation» Япония или производства фирмы «Fujitsu General» Япония — не более 1 шт. — Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.VГермания — не более 2 шт. — Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HPСША или производства фирмы Canon Япония — не более 3 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога — не более 2 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ рентген — лаборанта — не более 1 шт. — Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия — не более 2 шт. — Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3 шт. — Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС — не более 3шт. — Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» — не более 3 шт. II. Вариант 2 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника — 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника — 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.200 — 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» — 1 шт. Принадлежности: — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — не более 3 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation Корея — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDSСША — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions Япония — не более 2 шт. — Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation» Япония или производства фирмы «Fujitsu General» Япония — не более 1 шт. — Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.VГермания — не более 2 шт. — Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HPСША или производства фирмы Canon Япония — не более 3 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога — не более 2 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ рентген — лаборанта — не более 1 шт. — Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия — не более 2 шт. — Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3 шт. — Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3шт. — Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» — не более 3 шт. III. Вариант 3 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника — 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника — 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.300 — 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС — 1 шт. Принадлежности: — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — не более 3 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation Корея — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDSСША — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions Япония — не более 2 шт. — Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation» Япония или производства фирмы «Fujitsu General» Япония — не более 1 шт. — Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.VГермания — не более 2 шт. — Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HPСША или производства фирмы Canon Япония — не более 3 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО — не более 2 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ рентген — лаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО — не более 1 шт. — Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия — не более 2 шт. — Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3 шт. — Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3 шт. — Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» — не более 3 шт. IV. Вариант 4 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника — 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника — 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.400 — 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»»- 1 шт. Принадлежности: — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — не более 3 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation Корея — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDSСША — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions Япония — не более 2 шт. — Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation» Япония или производства фирмы «Fujitsu General» Япония — не более 1 шт. — Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.VГермания — не более 2 шт. — Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HPСША или производства фирмы Canon Япония — не более 3 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога — не более 2 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ рентген — лаборанта — не более 1 шт. — Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия — не более 2 шт. — Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3 шт. — Воротник защитный производства Россия ,ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3шт. — Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» — не более 3 шт. V. Вариант 5 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника — 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника — 1 шт. 3. Тубус с цифровым приёмником изображения PS ЛЖКМ.9442.040.100 — 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» — 1 шт. Принадлежности: — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — не более 3 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation Корея — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDSСША — не более 2 шт. — Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions Япония — не более 2 шт. — Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation» Япония или производства фирмы «Fujitsu General» Япония — не более 1 шт. — Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.VГермания — не более 2 шт. — Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HPСША или производства фирмы Canon Япония — не более 3 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога — не более 2 шт. — Специальное программное обеспечение АРМ рентген — лаборанта — не более 1 шт. — Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия — не более 2 шт. — Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3 шт. — Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» — не более 3шт. — Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» — не более 3 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Фактический адрес заявителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Изготовитель ООО «С.поселок ГЕЛПИК»
Фактический адрес изготовителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка ООО «С.П. ГЕЛПИК», Россия, 117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!