В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2013/358 от 30 сентября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/358 от 30 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/358 от 30 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/358
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.12.000
Дата выдачи РУ 30 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 330780
Номер записи в реестре 47506
Наименование медизделия Стерилизаторы паровые «DGM» I. Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM — 100, DGM — 130, DGM — 240, DGM — 360, DGM — 600, DGM — 800, DGM — 1000, DGM — 1200, DGM — 1500, DGM — 2000. II. Принадлежности: 1. Адаптер — 5 шт. 2. Бумага для принтера — не более 20 шт. 3. Блок пневматики — 5 шт. 4. Блок питания, управления, предохранителей — 5 шт. 5. Блок процессорный — 5 шт. 6. Быстросъемные соединения — не более 30 шт. 7. Вакуумные уплотнители. 8. Вентили запорные. 9. Вентилятор блока управления — 4 шт. 10. Вентилятор блока конденсации. 11. Верхняя мембрана редукционного клапана — 2 шт. 12. Водомерная колонка. 13. Водомерный подстаканник. 14. Водомерный стакан. 15. Водомерное стекло. 16. Водяной выпускной кран — 3 шт. 17. Вставка в камеру большая, маленькая — не более 3 шт. 18. Выключатель концевой — 6 шт. 19. Выключатель питания — 2 шт. 20. Гайка привода двери — 2 шт. 21. Датчик давления (4 шт.), расхода (2 шт.), температуры (6 шт.), уровня воды (3 шт.). 22. Дверная защелка — 2 шт. 23. Дверная ручка — 2 шт. 24. Дверь стерилизационной камеры — 2 шт. 25. Двигатель привода механизма закрытия двери — 2 шт. 26. Детектор перегрева — 2 шт. 27. Заглушка — 10 шт. 28. Зажим для соединений типа «tri-clamp» — 30 шт. 29. Индикатор времени (4 шт.), давления (4 шт.), нагрева (4 шт.), стерилизации (4 шт.), температуры (4 шт.). 30. Измеритель времени (2 шт.), давления (4 шт.), температуры (6 шт.). 31. Кабель подачи питания — 2 шт. 32. Кавитатор — 2 шт. 33. Камера стерилизационная. 34. Картридж ленточный для принтера встроенного — 10 шт. 35. Клавишная панель управления — 2 шт. 36. Клапан антикавитационный — 2 шт. 37. Клапан безвозвратный — 5 шт. 38. Клапан гидравлический (4 шт.), пневматический (8 шт.), электромагнитный (соленоидный) (5 шт.). 39. Клапан воздушный — 2 шт. 40. Клапан дренажный — 4 шт. 41. Клапан запорный — 4 шт. 42. Клапан обратный — 6 шт. 43. Клапан предохранительный — 2 шт. 44. Клапан продувочный — 2 шт. 45. Клапан рабочий — 4 шт. 46. Клапан редукционный — 3 шт. 47. Клапан управления электровоздушный — 6 шт. 48. Клапан управляющий — 4 шт. 49. Кнопка включения, выключения — 4 шт. 50. Кнопка аварийного отключения — 2 шт. 51. Кольцо уплотнительное — 30 шт. 52. Колесо поворотное — 8 шт. 53. Колесо для аппаратуры -2 шт. 54. Колесная опора — 8 шт. 55. Колодка на 10 клемм — 2 шт. 56. Колонка водомерная. 57. Компенсатор. 58. Компрессор вспомогательный. 59. Конденсатоотводчик — 2 шт. 60. Конденсатор пусковой — 4 шт. 61. Контактор — 6 шт. 62. Контроллер давления — 2 шт. 63. Контроллер двери — 2 шт. 64. Контроллер парогенератора — 2 шт. 65. Коробка стерилизационная — 10 шт. 66. Корзина загрузочная — 16 шт. 67. Корзина стерилизационная — 16 шт. 68. Крепежные и соединительные элементы — 50 шт. 69. Крышка пластмассовая — 2 шт. 70. Лампа индикаторная — 8 шт. 71. Ловушка воздушная (2 шт.), гидравлическая (2 шт.), паровая (2 шт.). 72. Лоток, направляющие лотка — 4 шт. 73. Люк передаточный. 74. Люк парогенератора — 2 шт. 75. Манометр камеры, рубашки — 4 шт. 76. Мановакуумметр камеры — 4 шт. 77. Механизм уплотнения, в составе: 2 шт. — тяги, ролики, подшипники, цепи; — рукояти прижимного винта, коромысло, опора коромысла, крышка, замок. 78. Микропроцессор основной. 79. Микропроцессорная плата — 4 шт. 80. Насос вакуумный (1), гидравлический (1), циркуляционный (2 шт.) 81. Насос подачи моющего средства — 4 шт. 82. Насос подачи парогенератора. 83. Накладка панели управления — 2 шт. 84. Нижние штуцеры водомерной колонки. 85. Оборудование для водоподготовки, в составе: — фильтр грубой очистки питающей воды — 2 шт. — фильтр глубокой очистки питающей воды — 2 шт. — накопительная ёмкость питающей воды — 2 шт. — насосная станция питающей воды — 2 шт. — группа фильтров для удаления растворенного в воде железа — 2 шт. — автоматический умягчитель воды — 2 шт. — бак для хранения солевого раствора — 2 шт. — автоматический угольный фильтр — 2 шт. — накопительная ёмкость для умягчения воды — 2 шт. — установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). — кислотно-щелочной деминерализатор. — ёмкость для хранения кислоты и щёлочи — 2 шт. — накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. — установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. — насосная станция для воды очищенной. — фильтр удаления пирогенов. — шкаф управления системой водоподготовки — 2 шт. 86. Опора — 4 шт. 87. Панель внешняя — 10 шт. 88. Панель для разделения зон стерилизатора — 2 шт. 89. Панель управления — 2 шт. 90. Панель облицовочная — 10 шт. 91. Панель принтера. 92. Парогенератор — 2 шт. 93. Пароотбойный стакан. 94. Переключатель системы уплотнения дверей — 2 шт. 95. Плата управления электронная (2 шт.), индикаторная (2 шт.), контрольная (2 шт.). 96. Полка камеры большая, маленькая — 4 шт. 97. Полка тележки большая, маленькая — 4 шт. 98. Предохранитель плавкий — 8 шт. 99. Преобразователь давления — 2 шт. 100. Программное обеспечение — 6 шт. 101. Прокладка уплотнительная для соединений типа «tri-clamp» — не более 30 шт. 102. Привод механизма закрытия двери — 2 шт. 103. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфами). 104. Приемный механизм принтера встроенного. 105. Разъем соединительный — 30 шт. 106. Распределитель — 6 шт. 107. Регулятор времени (2 шт.), давления (2 шт.), нагрева (2 шт.), температуры (2 шт.). 108. Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 109. Резервуар (бачок) гидравлические — 2 шт. 110. Рейка под выключатель — 4 шт. 111. Реле с установочной колодкой — 15 шт. 112. Реле нагревательных элементов — 6 шт. 113. Реле твердотельные — 6 шт. 114. Реле электромеханические — 4 шт. 115. Релейная база — 4 шт. 116. Ресивер — 2 шт. 117. Сальник — 2 шт. 118. Сенсорный дисплей — 2 шт. 119. Сервисный набор (ЗИП). 120. Смазка для механизмов — 2 шт. 121. Соединение быстросъёмное типа «tri-clamp» — не более 30 шт. 122. Таймер электромеханический — 2 шт. 123. Таймер электронный — 2 шт. 124. Тележка стерилизационная — 2 шт. 125. Тележка загрузочная — 4 шт. 126. Теплообменник — 2 шт. 127. Термореле — 2 шт. 128. Трансформатор — 4 шт. 129. Трубка пневматическая (10 шт.), гидравлическая (6 шт.), воздушная (6 шт.). 130. Трубка водомерной колонки. 131. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла — 2 шт. 132. Уплотнитель дверей — 6 шт. 133. Уплотнитель камеры — 6 шт. 134. Уплотнитель крышки стерилизатора — 6 шт. 135. Уплотнитель люка парогенератора — 4 шт. 136. Утеплитель камеры, рубашки — 4 шт. 137. Фильтр воздушный (2 шт.), гидравлический (2 шт.), проточный высокого давления (2 шт.), электрический (2 шт.), масляный (2 шт.), газовый (2 шт.), бактериологический (2 шт.). 138. Хомут — 10 шт. 139. Цепь — 2 шт. 140. Шланг — 2 шт. 141. Электронагревательный элемент воздушный — 2 шт. 142. Электронагревательный элемент водяной — 6 шт. 143. Электрод уровня воды — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС»
Фактический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Юридический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Изготовитель Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Производственная площадка Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone Industrial Development Zone, 255086 Zibo, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!