• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/358 от 10 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/358 от 10 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/358
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.12.190
Дата выдачи РУ 10 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330780
Номер записи в реестре 67200
Наименование медицинского изделия Стерилизаторы паровые «DGM» I. Стерилизаторы паровые «DGM» в следующих исполнениях: DGM — 100, DGM — 130, DGM — 240, DGM — 360, DGM — 600, DGM — 800, DGM — 1000, DGM — 1200, DGM — 1500, DGM — 2000. II. Принадлежности: 1. Бумага для принтера — не более 20 шт. 2. Блок питания — не более 5 шт. 3. Блок процессорный — не более 5 шт. 4. Блок расширения контроллера. 5. Блок управления. 6. Быстросъемные соединения — не более 30 шт. 7. Вентили запорные ? не более 5 шт. 8. Вентилятор блока управления — не более 4 шт. 9. Водомерная колонка. 10. Водомерное стекло. 11. Вставка в камеру большая, маленькая — не более 3 шт. 12. Выключатель концевой — не более 6 шт. 13. Выключатель питания — не более 2 шт. 14. Гайка привода двери — не более 2 шт. 15. Датчик давления ? не более 4шт. 16. Датчик температуры — не более 6 шт. 17. Датчик температуры выносной ? не более 6 шт. 18. Датчик уровня воды ? не более 3 шт. 19. Дверная защелка — не более 2 шт. 20. Дверная ручка — не более 2 шт. 21. Дверь стерилизационной камеры — не более 2 шт. 22. Двигатель привода механизма закрытия двери — не более 2 шт. 23. Детектор перегрева — не более 2 шт. 24. Заглушка — не более 10 шт. 25. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? — не более 30 шт. 26. Камера стерилизационная. 27. Картридж ленточный для принтера, встроенного — не более 10 шт. 28. Клапан антикавитационный — не более 2 шт. 29. Клапан обратный — не более 6 шт. 30. Клапан предохранительный — не более 2 шт. 31. Клапан пневматический ? не более 5 шт. 32. Клапан редукционный — не более 3 шт. 33. Клапан электромагнитный ? не более 5 шт. 34. Клапан электромагнитный трёхходовый ? не более 5 шт. 35. Кнопка включения/выключения — не более 4 шт. 36. Кнопка аварийного отключения — не более 2 шт. 37. Кольцо уплотнительное — не более 30 шт. 38. Колесо поворотное — не более 8 шт. 39. Компрессор малый — не более 2 шт. 40. Компрессор большой ? не более 2 шт. 41. Конденсатоотводчик — не более 2 шт. 42. Контактор — не более 6 шт. 43. Контроллер давления — не более 2 шт. 44. Корзина стерилизационная малая — не более 30 шт. 45. Корзина стерилизационная большая — не более 24 шт. 46. Крепежные и соединительные элементы — не более 50 шт. 47. Крышка пластмассовая — не более 2 шт. 48. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 2 шт. 49. Лампа индикаторная — не более 8 шт. 50. Лоток ? не более 4 шт. 51. Манометр камеры ? не более 4 шт. 52. Манометр рубашки (парогенератора) — не более 4 шт. 53. Мановакуумметр камеры — не более 4 шт. 54. Направляющие лотка — не более 4 шт. 55. Насос вакуумный. 56. Насос. 57. Опора — не более 4 шт. 58. Панель внешняя — не более 10 шт. 59. Панель для разделения зон стерилизатора — не более 2 шт. 60. Панель облицовочная — не более 10 шт. 61. Панель управления — не более 2 шт. 62. Парогенератор — не более 2 шт. 63. Переключатель системы уплотнения дверей — не более 2 шт. 64. Полка камеры — не более 4 шт. 65. Полка тележки — не более 4 шт. 66. Предохранитель плавкий — не более 8 шт. 67. Преобразователь давления — не более 2 шт. 68. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? — не более 30 шт. 69. Привод механизма закрытия двери — не более 2 шт. 70. Принтер встроенный. 71. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 72. Регистратор nanodac. 73. Регистратор данных (Даталоггер). 74. Резервуар (бачок) гидравлический — не более 2 шт. 75. Рейка под выключатель — не более 4 шт. 76. Реле с установочной колодкой — не более 15 шт. 77. Реле нагревательных элементов — не более 6 шт. 78. Реле твердотельные — не более 6 шт. 79. Реле электромеханические — не более 4 шт. 80. Релейная база — не более 4 шт. 81. Сенсорный дисплей — не более 2 шт. 82. Смазка для механизмов — не более 2 шт. 83. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? — не более 30 шт. 84. Тележка загрузочная — не более 8 шт. 85. Тележка стерилизационная — не более 4 шт. 86. Теплообменник — не более 2 шт. 87. Термореле — не более 2 шт. 88. Трансформатор — не более 4 шт. 89. Трубка пневматическая ? не более 10 шт. 90. Умягчитель воды автоматический — не более 2 шт. 91. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла — не более 2 шт. 92. Уплотнитель дверей ? не более 6 шт. 93. Уплотнитель люка парогенератора — не более 4 шт. 94. Фильтр бактериологический ? не более 2 шт. 95. Фильтр воздушный ? не более 2 шт. 96. Фильтр глубокой очистки питающей воды — не более 2 шт. 97. Хомут — не более 10 шт. 98. Цепь — не более 2 шт. 99. Шланг — не более 2 шт. 100. Электронагревательный элемент воздушный — не более 2 шт. 101. Электронагревательный элемент водяной — не более 6 шт. 102. Электрод уровня воды — не более 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС»
Фактический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Юридический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Изготовитель «Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Производственная площадка Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.