• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/290 от 13 мая 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/290 от 13 мая 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/290
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 13 мая 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
145850
Номер записи в реестре 42656
Наименование медицинского изделия Импедансометры, с принадлежностями I. Импедансометры, варианты исполнения: easyTymp, MI 24, MI 26, MI 34, MI 44, RaceCar Tymp. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Инструкция. 3. Бумага для принтера, не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 4. Принтер. 5. Сумка для переноски. 6. Переносной кейс. 7. Одноразовые насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. , 25шт.,10шт. в упак.). 8. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт., 80шт.,24шт.,14 шт. в наборе). 9. Наконечники для зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 10. Измерительный зонд. 11. Наушники для стимула контрлатерального рефлекса, не более 4 шт. 12. Плечевой ремень. 13. Шнур USB для подключения к компьютеру. 14. Диск с программным обеспечением. 15. Диск с модулем для подключения к компьютеру. 16. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 17. Наушники воздушной звукопроводимости, не более 4 шт. 18. Вставные наушники, не более 6 шт. 19. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 4шт. 20. Калибровочная емкость. 21. Полка для принадлежностей. 22. Зарядное устройство для прибора. 23. Зарядное устройство для прибора с термопринтером. 24. USB адаптер для EasyTymp. 25. Аккумулятор для EasyTymp. 26. Блок питания. 27. Набор для прикрепления подставки к стене. 28. Чистящая полоска для зонда. 29. Рулон наклеек «лицензия гонщика», не более 4 рулонов (1 рулон — 500 наклеек). 30. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 31. Шнур электропитания. 32. Скрининговая насадка, не более 4 шт. 33. Диагностическая насадка, не более 4 шт. 34. Удлинитель для зонда, не более 4 шт. 35. Подставка с отделением для ушных насадок. 36. Подставка с встроенным принтером.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ»
Фактический адрес заявителя 107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес заявителя 107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Изготовитель МАЙКО Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Производственная площадка 1. MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.