• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/278 от 30 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/278 от 30 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2013/278
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 30 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
152560
Номер записи в реестре 39154
Наименование медицинского изделия Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями Принадлежности: 1. Батарейки АА для питания прибора, не более 8 шт. 2. Подставка для прибора. 3. Принтер для распечатки результатов. 4. Блок питания для принтера. 5. Принтер с аккумулятором. 6. Наконечники зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 7. Диагностический наконечник зонда, не более 4 шт. 8. Переносная сумка. 9. Кабель для соединения подставки и принтера. 10. Переносной кейс. 11. Диск с программным обеспечением. 12. Диск с модулем для подключения к ПО. 13. Кабель питания. 14. Наушник для оператора для мониторинга, не более 2 шт. 15. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 16. Кабель для соединения прибора с компьютером. 17. Внешний мини-зонд, не более 2 шт. 18. Одноразовые ушные насадки, не более 4 наб.(146 шт., 100 шт., 80 шт., в наборе). 19. Одноразовые ушные насадки для внешнего мини-зонда, не более 4 наб. (80 шт. в наб.). 20. Наконечники для внешнего мини-зонда , не более 4 наб.(4 шт. в наб.). 21. Емкость для калибровки. 22. Инструкция (или диск с инструкцией). 23. Кабели для электродов (не более 4 шт.). 24. Детские ушные насадки не более 4 набор. (10 шт. в наборе). 25. Стальные электроды для новорожденных (не более 8 шт.). 26. Стальные электроды для недоношенных ( не более 8 шт.). 27. Электродный гель (не более 4 шт.). 28. Кабель USB для подключения к компьютеру, не более 2 шт. 29. Тележка для прибора, не более 2 шт. 30. Ноутбук для прибора. 31. Принтер для наклеек. 32. Самоклеющиеся электроды не более 4 упак. (25 шт. в упак.). 33. Предусилитель. 34. Гель для электродов защитный, не более 3 наб. (1 набор из 3 шт.). 35. Набор кабелей для электродов, не более 2 наб. (1 набор из 3 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ»
Фактический адрес заявителя 107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес заявителя 107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Изготовитель МАЙКО Диагностик ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Производственная площадка 1. MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.