• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/262 от 16 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/262 от 16 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/262
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 16 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
259980
Номер записи в реестре 67250
Наименование медицинского изделия Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 «АКСИ» по ТУ 9437-054-27507632-2012 I. Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 «АКСИ» в следующих исполнениях: тип 1, тип 2, тип 3: 1. Тип — 1 — в составе: Микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01- «АКСИ» тип 1. Рукоятка прямая для микродебридера. Рукоятка пистолетная для микродебридера. Насадки режущие для микродебридера: особо острый резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; изогнутый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15° «АКСИ»; изогнутый особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15 ° «АКСИ»; круглая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; кистовая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; бурав Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ». Принадлежности для микродебридера: педаль. Инструмент риноскопический: выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой правый «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический остроконечный «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический тупоконечный «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 70° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; выкусыватель артроскопический обратный левый «АКСИ». Инструмент артроскопический: выкусыватель артроскопический обратный правый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 45° «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 90° «АКСИ»; рашпиль изогнутый вверх на 15°; рашпиль изогнутый вниз на 15°; рашпиль прямой. 2. Тип — 2 — в составе: Микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01- «АКСИ» тип 2. Рукоятка прямая для микродебридера. Рукоятка пистолетная для микродебридера. Насадки режущие для микродебридера: особо острый резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; изогнутый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15° «АКСИ»; изогнутый особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15 ° «АКСИ»; круглая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; бурав Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ». Принадлежности для микродебридера: банка для аспирата; крышка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами; педаль; подставка для банок; присоединительная трубка; трубка для аспирации; шнур датчика переполнения. Инструмент риноскопический: выкусыватель риноскопический обратный «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой правый «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 2 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 2 «АКСИ»; ножницы риноскопические левоизогнутые «АКСИ» ножницы риноскопические правоизогнутые «АКСИ»; ножницы риноскопические прямые «АКСИ». Инструмент артроскопический: выкусыватель артроскопический обратный правый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; зажим менисковый с кремальерой «АКСИ»; кюретка артроскопическая кольцевая Ø4 мм «АКСИ»; кюретка- менискотом артроскопическая «АКСИ»; обтюратор артроскопический тупой Ø4 мм «АКСИ»; пинцет штыкообразный «АКСИ»; рашпиль изогнутый вверх на 15°; рашпиль изогнутый вниз на 15°; рашпиль прямой; трубка артроскопическая с двумя кранами «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые влево «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые вправо «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические прямые «АКСИ». 3. Тип — 3 — в составе: Микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01- «АКСИ» тип 3. Рукоятка прямая для микродебридера. Рукоятка пистолетная для микродебридера. Насадки режущие для микродебридера: особо острый резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; изогнутый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15° «АКСИ»; изогнутый особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15 ° «АКСИ»; круглая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; бурав Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ». Принадлежности для микродебридера: банка для аспирата; крышка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами; педаль; подставка для банок; присоединительная трубка; стилет для забора физиологического раствора; трубка для аспирации; трубка для ирригации; шнур датчика переполнения. Инструмент риноскопический: выкусыватель риноскопический обратный «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой правый «АКСИ»; выкусыватель цилиндрический Ø3,5 мм «АКСИ»; выкусыватель цилиндрический Ø4,5 мм «АКСИ»; зонд пуговчатый двухсторонний «АКСИ»; игла инъекционная риноскопическая Ø0,8 мм «АКСИ»; инструмент для аспирации-ирригации риноскопический «АКСИ»; канюля для промывания с оливой изогнутая «АКСИ»; канюля для промывания «АКСИ»; канюля для промывания с оливой и изогнутым концом «АКСИ»; канюля для промывания с оливой прямая «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 2 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 2 «АКСИ»; ножницы риноскопические левоизогнутые «АКСИ»; ножницы риноскопические правоизогнутые «АКСИ»; ножницы риноскопические прямые «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический остроконечный «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический тупоконечный «АКСИ»; троакар с канюлей бокового обзора «АКСИ»; троакар с канюлей прямого обзора «АКСИ»; щипцы биопсийные риноскопичекие бранши 4 мм «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 70° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические прямые по BLAKESLEY «АКСИ» (размер 1); щипцы риноскопические прямые по BLAKESLEY «АКСИ» (размер 2); щипцы риноскопические прямые по STRUYCKEN «АКСИ»; щипцы риноскопические угловые 45° по BLAKESLEY «АКСИ»; щипцы риноскопические угловые 90° по BLAKESLEY «АКСИ»; щипцы риноскопические угловые по TAKAHASHI «АКСИ; элеватор-распатор «АКСИ». Инструмент артроскопический: выкусыватель артроскопический обратный левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический обратный правый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; зажим менисковый с кремальерой «АКСИ»; кюретка артроскопическая кольцевая Ø4 мм «АКСИ»; кюретка-менискотом артроскопическая «АКСИ»; нож артроскопический банановидный «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 45° «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 90° «АКСИ»; ножницы артроскопические клювовидные прямые изогнутые влево «АКСИ»; ножницы артроскопические клювовидные прямые изогнутые вправо «АКСИ»; ножницы артроскопические клювовидные прямые «АКСИ»; обтюратор артроскопический острый Ø4 мм «АКСИ»; обтюратор артроскопический тупой Ø4 мм «АКСИ»; пинцет штыкообразный «АКСИ»; рашпиль изогнутый вверх на 15°; рашпиль изогнутый вниз на 15°; рашпиль прямой; трубка артроскопическая с двумя кранами «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые влево «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые вправо «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические прямые «АКСИ»; щипцы биопсийные артроскопические «АКСИ»; щуп артроскопический крючковидный 2 мм «АКСИ»; щуп артроскопический крючковидный 4 мм «АКСИ»; долото прямое Н=8 мм «АКСИ»; долото прямое Н=10 мм «АКСИ»; долото прямое Н=12 мм «АКСИ»; долото прямое Н=14 мм «АКСИ»; долото прямое Н=16 мм «АКСИ»; долото прямое Н=18 мм «АКСИ»; долото прямое Н=20 мм «АКСИ»; долото прямое Н=22 мм «АКСИ»; долото прямое Н=24 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=16 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=18 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=20 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=22 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=24 мм «АКСИ»; остеотом 6 мм «АКСИ»; остеотом 8 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø25 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø35 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø45 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø55 мм «АКСИ».
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «Аксиома-Сервис»
Фактический адрес изготовителя 194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сампсониевское, ул. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Юридический адрес изготовителя 194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сампсониевское, ул. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Производственная площадка ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 195197, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, литер Д, к. 310, помещ. 9Н, часть №1-№10
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.