• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/178 от 12 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/178 от 12 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/178
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.180
Дата выдачи РУ 12 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 62598
Наименование медицинского изделия Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями I. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite), в наборе: 1. Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 г — 1 шт. 2. Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 г — 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл — 1 шт. 4. Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл — 1 шт. 5. Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания — 2 шт. 2. Шпатели для смешивания — не более 10 шт. II. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4,D2,D3,D4,I,O,ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) — 7 шт. (при необходимости). 2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл — 1 шт. 3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл — 1 шт. 4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов — 5 шт. 2. Кисточки — не более 15 шт. 3. Держатель для кисточек — 1 шт. 4. Пластины для смешивания — 2 шт. III. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) — 7 шт. (при необходимости). 2. Протравочный гель в шприце, 4 г — 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл — 1 шт. 4. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов — 5 шт. 2. Кисточки — не более 15 шт. 3. Пластины для смешивания — 2 шт. 4. Держатель для кисточек — 1 шт. IV. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP, OA2,OA3,OA3.5,OA4) — 7 шт. (при необходимости). 2. Протравочная жидкость во флаконе, 3 мл — 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Кисточки — не более 15 шт. 2. Держатель для кисточек — 1 шт. 3. Пластины для смешивания — 1 шт. V.Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure): 1. Шприц Hybrid Composite Visible Light Cure, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP) — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания — не более 1 шт. VI. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: 1. Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В2, I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5) — 4 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов — 20 шт. VII. Парафил композит универсальный для реставраций (Рагafil (Restorative Composite)), в наборе: 1. Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4, UO, UD,T, LIT, DT, СТ, NT, ЕТ4, INCISAL, В, U, Y, OTB, OTG, BW, EXWL, DXWL) — 8 шт. (при необходимости). 2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл — 1 шт. 3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл — 1 шт. 4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов — 10 шт. 2. Кисточки — 10 шт. 3. Держатель для кисточек — 1 шт. VIII. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)): 1. Шприц Parafil (Restorative Composite), 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3, А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3, D2,D3,D4,OP, ОА2,ОА3, UD, IU, СТ, ЕТ4, INCISAL) — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания — не более 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Энигма Дентал»
Фактический адрес заявителя 125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Юридический адрес заявителя 125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Изготовитель Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Производственная площадка Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.