• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/156 от 19 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/156 от 19 июля 2019 года
Номер РУ РЗН 2013/156
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 19 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
182000
Номер записи в реестре 37283
Наименование медицинского изделия Электроды Ad-Tech для интраоперационного мониторинга с принадлежностями в отдельных упаковках и в наборах Электроды в отдельных упаковках: 1. Электрод-сетка одноразовый субдуральный контурированный с Pt контактами, число контактов: 8 х 8 (1 жгут) / 8 х 8 (4 жгута). 2. Электрод-сетка одноразовый субдуральный для ДМЭ с Pt контактами, число контактов: 2 х 4 (1 жгут) / 2 х 8 (1 жгут) / 2 х 8 (2 жгута) / 4 х 5 (2 жгута) / 4 х 8 (2 жгута) / 6 х 8 (3 жгута) / 4 х 8 (4 жгута) / 8 х 8 (4 жгута) / 8 х 8 (8 жгутов). 3. Электрод-сетка одноразовый субдуральный для ДМЭ с контактами из нерж. стали, число контактов: 2 х 8 (2 жгута) / 4 х 5 (2 жгута) / 4 х 8 (2 жгута) / 4 х 8 (4 жгута) / 6 х 8 (3 жгута) /8 х 8 (4 жгута) / 8 х 8 (8 жгутов). 4. Электрод-сетка одноразовый субдуральный с Pt контактами, 1 жгут, число контактов: 4 х 5 / 4 х 8 / 8 х 8. 5. Электрод-сетка одноразовый субдуральный с Pt контактами, число контактов: 8 х 8 (4 жгута с изгибом 90˚) / 8 х 8 (4 жгута с близким расположением с изгибом 90˚). 6. Электрод-сетка одноразовый субдуральный межполушарный двусторонний угловой с Pt контактами, число контактов: 2 х 5 (2 жгута). 7. Электрод-сетка одноразовый субдуральный межполушарный двусторонний изогнутый с Pt контактами, число контактов: 2 х 8 (2 жгута). 8. Электрод-сетка одноразовый субдуральный фигурный для височной доли с Pt контактами, число контактов: 35 (3 жгута), правый / левый. 9. Электрод-сетка одноразовый субдуральный Т-образный с Pt контактами, число контактов: 2 х 4 (1 жгут). 10. Электрод-сетка одноразовый субдуральный для картирования с неразъемным кабелем, число контактов: 2 х 4, с Pt контактами / с контактами из нержавеющей стали. 11. Электрод- 2 соединенные сетки одноразовый субдуральный с Pt контактами, число контактов: 32 (2 жгута). 12. Электрод-полоска одноразовый субдуральный Т-образный с Pt контактами, число контактов: 8. 13. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ДМЭ с Pt контактами с шагом 10 мм, число контактов: 2 / 4 / 6 / 8 / 10 / 12. 14. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ДМЭ с контактами из нержавеющей стали с шагом 10 мм, число контактов: 2 / 4 / 6 / 8. 15. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ДМЭ, число контактов: 4 с шагом 15 мм с Pt контактами / контактами из нержавеющей стали. 16. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ДМЭ узкий с Pt контактами, число контактов: 4 / 6 / 8. 17. Электрод-полоска одноразовый субдуральный цилиндрический крыловидный с Pt контактами, число контактов: 4. 18. Электрод-полоска одноразовый субдуральный с Pt контактами, число контактов: 8, L-образный правый / L-образный левый / изогнутый правый / изогнутый левый. 19. Электрод-полоска одноразовый субдуральный межполушарный двусторонний с Pt контактами, число контактов: 4 / 6. 20. Электрод-полоска одноразовый субдуральный с Pt контактами кнопочного типа, число контактов: 4 / 6 / 8 / 10. 21. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ИОМ, число контактов: 4 / 5 / 6 / 8, с Pt контактами / с контактами из нержавеющей стали. 22. Электрод- 4 соединенные полоски одноразовый субдуральный для ДМЭ с Pt контактами, число контактов: 16 (2 жгута) / 24 (2 жгута) / 32 (2 жгута) / 40 (4 жгута) / 48 (4 жгута). 23. Электрод одноразовый субдуральный для картирования с нумерованными контактами, номера: 1-4 / 5 -8, с Pt контактами / с контактами из нержавеющей стали. 24. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для картирования с неразъемным кабелем, число контактов: 4 / 6 / 8, с Pt контактами / с контактами из нержавеющей стали. 25. Электрод-полоска одноразовый субдуральный с макро-микро Pt контактами, общее число контактов: 20 / 26 / 36. 26. Электрод одноразовый глубинный Spenser Ø 1,1 мм с Pt контактами с шагом 5 мм, число контактов: 4 / 6 / 8 / 10 / 12. 27. Электрод одноразовый глубинный Spenser Ø 1,1 мм с Pt контактами с шагом 10 мм, число контактов: 4 / 6 / 8 / 10. 28. Электрод одноразовый глубинный Spenser Ø 1,1 мм с Pt контактами, число контактов: 12 с шагом 6 мм / 9 мм. 29. Электрод одноразовый глубинный Spenser Ø 1,1 мм с Pt контактом монополярный. 30. Электрод одноразовый глубинный AXIEM Ø 2 мм с Pt контактами с шагом 10 мм, число контактов: 4 / с шагом 5 мм, число контактов: 8. 31. Электрод одноразовый глубинный для макрозаписи Behnke-Freid с Pt контактами с шагом 5 мм, число контактов: 8. 32. Электрод одноразовый глубинный для микрозаписи Behnke-Freid с пучком из Pt контактов, число контактов: 8. 33. Электрод одноразовый глубинный для одновременной макро- и микрозаписи с Pt контактами, число контактов: 14 / 15 / 28 / 32. 34. Электрод одноразовый спинальный эпидуральный с Pt контактами, число контактов: 3. 35. Электрод одноразовый спинальный эпидуральный с неразъемным кабелем и Pt контактами, число контактов: 2 / 3. 36. Блок из 10 чашечковых электродов с цветовой кодировкой, КТ-совместимых, IVES с разъемом: зеленый / красный. 37. Электрод одноразовый субдермальный IVES Ag-AgCl с разъемом. II. Электроды в наборах: 1. Набор одноразовый глубинный для электрода FO с PT контактами: — электрод одноразовый глубинный FO с Pt контактами, число контактов: 4 с шагом 5 мм / 6 с шагом 10 мм — 2 шт.; — направляющая — 2 шт.; — блок соединительный TECH-ATTACH, число контактов 4 / 6 — 2 шт. 2. Набор одноразовый глубинный для электрода FO с контактами из нержавеющей стали. — электрод одноразовый глубинный FO с контактами из нерж. стали с шагом 5 мм, число контактов: 3; — необжатый коннектор — 8 шт.; — направляющая, Ø 0,9144 мм — 2 шт.; — направляющая, Ø 0,962 мм — 2 шт. 3. Набор одноразовый глубинный для сфеноидального электрода из Pt: — электрод сфеноидальный из Pt, Ø 0,18 мм — 2 шт.; — направляющая, длина 51 мм / 70 мм — 2 шт.; — провод выводной — 2 шт. 4. Набор одноразовый глубинный для сфеноидального электрода из нержавеющей стали: — электрод сфеноидальный из нержавеющей стали, Ø 0,28 мм — 2 шт.; — направляющая, длина 51 мм / 70 мм — 2 шт.; — провод выводной — 2 шт. 5. Набор одноразовый электрода Cueva для прямого мониторинга краниальных нервов: — электрод Cueva, Ø 2мм / Ø 3 мм — 2 шт.; — рукоятка — аппликатор — 1 шт.; — провод с разъемом 1,5 мм — 1 шт. 6. Набор одноразовый электрода Cueva для средней ямки: — электрод Cueva — 2 шт.; — провод с разъемом 1,5 мм — 2 шт. III. Принадлежности: 1. Зонд для введения электродов глубинных. 2. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 4 / 6 / 8 / 10 / 12 / 16 / 20 / 32 / 48 / 64. 3. Кабель-коннектор TECH-ATTACH облегченный, число контактов: 4 / 6 / 8 / 10 / 12 / 16 / 20 / 32 / 48 / 64. 4. Кабель-коннектор RoTec облегченный, число контактов: 4 / 6 / 8 / 10 / 12 / 16 / 20 / 32 / 48 / 64. 5. Кабель-коннектор TECH-ATTACH для электродов глубинного монополярного и сфеноидального. 6. Кабель-коннектор TECH-ATTACH для электрода FO число контактов 3 / 4 / 6. 7. Кабель-коннектор TECH-ATTACH для электрода спинального, число контактов: 3. 8. Кабель-коннектор для электрода FO не обжатый. 9. Кабель-коннектор для электрода микрозаписи Behnke-Freid, число контактов: 8. 10. Кабель-коннектор для электрода одновременной макро- и микрозаписи. 11. Кабель-коннектор для электрода Cueva. 12. Кабель-коннектор для электрода глубинного Spenser монополярного. 13. Провод выводной для электрода сфеноидального, оранжевый / желтый. 14. Устройство обжимное для кабелей-коннекторов. 15. Жгут интерфейсный с цветовой кодировкой для электродов КТ-совместимых IVES: зеленый / красный. 16. Жгут интерфейсный с цветовой кодировкой для электродов субдермальных IVES Ag-AgCl. 17. Блок соединительный с цветовой кодировкой для электродов субдермальных IVES Ag-AgCl. 18. Блок соединительный одноразовый для кабелей-коннекторов TECH-ATTACH, число контактов: 2 / 3 / 4 / 5 / 6 / 7 / 8 / 10 / 11 / 12 / 16. 19. Коробка 32-канальная для разделения электродных кабелей. 20. Транзектор одноразовый субпиальный для введения глубинных электродов с острым концом / с затупленным концом. 21. Анкерный болт одноразовый для введения глубинных электродов, длина 15 мм / 20 / 21 мм / 25 мм. 22. Анкерный болт одноразовый, длина 21 мм, для введения глубинных электродов RD / SD / LD. 23. Анкерный болт одноразовый, длина 13 мм, для введения глубинных электродов RD / SD / LD. 24. Направляющая одноразовая для субдермальных электродов IVES. 25. Канюля одноразовая для субдермальных электродов IVES. 26. Направляющая одноразовая туннельная для введения глубинных электродов с обтуратором / прямая / изогнутая. 27. Канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 190 / 240 мм. 28 Направляющая канюли для введения глубинных электродов. 29. Направляющая канюли MS для введения глубинных электродов. 30. Направляющая канюли BL для введения глубинных электродов. 31. Набор MS для введения глубинных электродов: — канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 240 мм — 1 шт.; — направляющая канюли — 1 шт. 32. Набор BL для введения глубинных электродов: — канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 240 мм — 1 шт.; — направляющая канюли — 1 шт. 33. Набор LS для введения глубинных электродов для работы с туннельными направляющими: — канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 190 / 240 мм — 1 шт.; — направляющая канюли — 1 шт. — направляющий блок стереотаксиса — 2 шт. ; — направляющая сверла хирургического — 1 шт.; — ограничитель сверла — 1 шт.; — ключ ограничителя — 1 шт.; — измерительная лента — 1 шт. 34. Набор CRW для введения глубинных электродов для работы с туннельными направляющими: — канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 190 / 240 мм — 1 шт.; — направляющая канюли — 1 шт.; — направляющий блок стереотаксиса — 1 шт.; — направляющая сверла хирургического — 1 шт.; — ограничитель сверла — 1 шт.; — ключ ограничителя — 1 шт.; — измерительная лента — 1 шт. 35. Набор LS для введения глубинных электродов для работы с анкерными болтами: — канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 190 / 240 мм — 1 шт.; — направляющая канюли — 1 шт. — направляющий блок стереотаксиса — 2 шт. ; — направляющая сверла хирургического — 1 шт.; — ограничитель сверла — 1 шт.; — ключ ограничителя — 1 шт.; — ключ для размещения анкерного болта — 1 шт.; — ключ для удаления анкерного болта — 1 шт.; — измерительная лента — 1 шт. 36. Набор CRW для введения глубинных электродов для работы с анкерными болтами: — канюля с обтуратором для введения глубинных электродов, длина 190 / 240 мм — 1 шт.; — направляющая канюли — 1 шт. — направляющий блок стереотаксиса — 1 шт.; — направляющая сверла хирургического — 1 шт.; — ограничитель сверла — 1 шт.; — ключ ограничителя — 1 шт.; — ключ для размещения анкерного болта — 1 шт.; — ключ для удаления анкерного болта — 1 шт.; — измерительная лента — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Инфомед-Нейро»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 9, стр. 4, эт. 2, помещ. VIII, ком. 7
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 9, стр. 4, эт. 2, помещ. VIII, ком. 7
Изготовитель Ад-Тек Медикал Инструмент Корпорэйшн
Фактический адрес изготовителя США, Ad-Tech Medical Instrument Corporation 400 West Oakview Parkway, Oak Creek, Wisconsin 53154 USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Ad-Tech Medical Instrument Corporation 400 West Oakview Parkway, Oak Creek, Wisconsin 53154 USA
Производственная площадка Ад-Тек Медикал Инструмент Корпорэйшн, Ad-Tech Medical Instrument Corporation 400 West Oakview Parkway, Oak Creek, Wisconsin 53154 USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.