• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/1308 от 11 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/1308 от 11 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/1308
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
197190
Номер записи в реестре 67371
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Kaндидa-IgG-ИФA-БECT) по ТУ 9398-392-23548172-2012 в составе: — планшет разборный, готовый для использования — 1 шт.; — положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования — 1 флакон; — отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования — 1 флакон; — конъюгат, готовый для использования — 1 флакон; — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) — 1 флакон; — раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) — 1 флакон; — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования — 1 флакон; — стоп-реагент, готовый для использования — 1 флакон. Принадлежности: — пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; — ванночка для реагента — 2 шт.; — наконечники для пипетки на 5-200 мкл — 16 шт.; — планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.