В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2013/1145 от 11 сентября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/1145 от 11 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/1145 от 11 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/1145
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 11 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 232870
Номер записи в реестре 47037
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA с принадлежностями I. Вариант исполнения: ELISA 600, основной состав: 1. Блок аппарата ИВЛ ELISA 600 с дисплеем. 2. Дисплей графический с кабелем для аппарата ИВЛ ELISA 600. 3. Кабель соединительный для графического дисплея. 4. Блок экспираторного клапана для взрослых (поставляется при необходимости). 5. Блок экспираторного клапана для детей (поставляется при необходимости). 6. Блок инспираторного клапана для взрослых (поставляется при необходимости). 7. Блок инспираторного клапана для детей (поставляется при необходимости). 8. Мембрана инспираторного клапана. 9. Силиконовое кольцо экспираторного клапана. 10. Мембрана клапана PEEP. 11. Встроенный аккумулятор. 12. Шланг входной для кислорода. 13. Шланг входной для воздуха. 14. Шланг входной для компрессора (поставляется при необходимости). 15. Датчик кислородный. 16. Датчик давления. 17. Датчик потока. 18. Набор трубок для продувки клапанов. 19. Коннектор для кислорода DISS (поставляется при необходимости). 20. Коннектор для кислорода NIST (поставляется при необходимости). 21. Коннектор для воздуха DISS (поставляется при необходимости). 22. Коннектор для воздуха NIST (поставляется при необходимости). 23. Медицинский компрессор в комплекте с воздушным шлангом (поставляется при необходимости). 24. Влагосборник с фильтром воздушный, кислородный (поставляется при необходимости). 25. Комбинированный влагосборник с фильтром (поставляется при необходимости). 26. Влагосборник для контура пациента (поставляется при необходимости). 27. Фильтр входной (поставляется при необходимости). 28. Инспираторный бактериальный фильтр (поставляется при необходимости). 29. НМЕ фильтр (поставляется при необходимости). 30. Противопылевой фильтр. 31. НЕРА фильтр. 32. Небулайзер пневматический (поставляется при необходимости). 33. Комплект небулайзера с фильтром, соединительной трубкой и Т-адаптером (поставляется при необходимости). 34. Небулайзер ультразвуковой (поставляется при необходимости). 35. Соединительный кабель для небулайзера (поставляется при необходимости). 36. Камера небулайзера (поставляется при необходимости). 37. Емкость для небулайзера (поставляется при необходимости). 38. Адаптер небулайзера (поставляется при необходимости). 39. Небулайзер Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 40. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами) (поставляется при необходимости). 41. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами) (поставляется при необходимости). 42. Контуры пациента неавтоклавируемые для неинвазивной вентиляции (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами) (поставляется при необходимости). 43. Контур пациента коаксиальный (поставляется при необходимости). 44. Y-трубка для контура пациента, многоразовая для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 45. Y-трубка для контура пациента, неавтоклавируемая для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости)Маски для неинвазивной вентиляции (большая, средняя и маленькая) (поставляется при необходимости). 46. Маска лицевая, размеры: 1, 2, 3, 4, 5 и 6. (поставляется при необходимости). 47. Шлем для неинвазивной вентиляции, размеры: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 (поставляется при необходимости). 48. Назальные канюли для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 49. Датчик капнографии, основной поток, многоразовый (поставляется при необходимости). 50. Датчик капнографии, боковой поток, многоразовый (поставляется при необходимости). 51. Адаптеры СО2 многоразовые для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 52. Адаптеры СО2 неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 53. Измерительная система трубок с адаптером для датчика капнографии, боковой поток (поставляется при необходимости). 54. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком (в комплекте; электрический адаптер, двойной температурный датчик и коннекторы) (поставляется при необходимости). 55. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, температурный датчик и коннекторы) (поставляется при необходимости). 56. Камера увлажнителя многоразовая для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). Принадлежности: 1. Блок внешнего аккумулятора. 2. Зарядное устройство для аккумулятора. 3. Мешки дыхательные тестовые для взрослых, детей и новорожденных. 4. Держатель для дыхательного контура. 5. Крепление дисплея на рельсу, потолочное, на кровать. 6. Тележка на колесах. 7. Крепление для увлажнителя на тележку. II. Вариант исполнения: ELISA 800, основной состав: 1. Блок аппарата ИВЛ ELISA 800 с дисплеем. 2. Дисплей графический с кабелем для аппарата ИВЛ ELISA 800. 3. Кабель соединительный для графического дисплея. 4. Блок экспираторного клапана для взрослых (поставляется при необходимости). 5. Блок экспираторного клапана для детей (поставляется при необходимости). 6. Блок инспираторного клапана для взрослых (поставляется при необходимости). 7. Блок инспираторного клапана для детей (поставляется при необходимости). 8. Мембрана инспираторного клапана. 9. Силиконовое кольцо экспираторного клапана. 10. Мембрана клапана PEEP. 11. Встроенный аккумулятор. 12. Шланг входной для кислорода. 13. Шланг входной для воздуха. 14. Шланг входной для компрессора (поставляется при необходимости). 15. Датчик кислородный. 16. Датчик давления. 17. Датчик потока. 18. Набор трубок для продувки клапанов. 19. Коннектор для кислорода DISS (поставляется при необходимости). 20. Коннектор для кислорода NIST (поставляется при необходимости). 21. Коннектор для воздуха DIS S. 22. Коннектор для воздуха NIST. 23. Медицинский компрессор в комплекте с воздушным шлангом (поставляется при необходимости). 24. Влагосборник с фильтром воздушный, кислородный (поставляется при необходимости). 25. Комбинированный влагосборник с фильтром (поставляется при необходимости). 26. Влагосборник для контура пациента (поставляется при необходимости). 27. Фильтр входной (поставляется при необходимости). 28. Инспираторный бактериальный фильтр (поставляется при необходимости). 29. НМЕ фильтр (поставляется при необходимости). 30. Противопылевой фильтр. 31. НЕРА фильтр. 32. Небулайзер пневматический (поставляется при необходимости). 33. Комплект небулайзера с фильтром, соединительной трубкой и Т-адаптером (поставляется при необходимости). 34. Небулайзер ультразвуковой (поставляется при необходимости). 35. Соединительный кабель для небулайзера (поставляется при необходимости). 36. Камера небулайзера (поставляется при необходимости). 37. Емкость для небулайзера (поставляется при необходимости). 38. Адаптер небулайзера (поставляется при необходимости). 39. Небулайзер Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 40. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами) (поставляется при необходимости). 41. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами) (поставляется при необходимости). 42. Контуры пациента неавтоклавируемые для неинвазивной вентиляции (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами) (поставляется при необходимости). 43. Контур пациента коаксиальный (поставляется при необходимости) 44. Y-трубка для контура пациента, многоразовая для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 45. Y-трубка для контура пациента, неавтоклавируемая для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 46. Маски для не инвазивной вентиляции (большая, средняя и маленькая) (поставляется при необходимости). 47. Маска лицевая, размеры: 1, 2, 3, 4, 5 и 6. (поставляется при необходимости). 48. Шлем для не инвазивной вентиляции, размеры: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 (поставляется при необходимости). 49. Назальные канюли для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 50. Модуль измерения кожного сопротивления грудной клетки с возможностью визуализации (поставляется при необходимости). 51. Датчик капнографии, основной поток, многоразовый (поставляется при необходимости). 52. Датчик капнографии, боковой поток, многоразовый (поставляется при необходимости). 53. Адаптеры СО2 многоразовые для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 54. Адаптеры СО2 неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). 55. Измерительная система трубок с адаптером для датчика капнографии, боковой поток (поставляется при необходимости). 56. Соединительный кабель для измерения кожного сопротивления грудной клетки (поставляется при необходимости). 57. Гель для проведения измерения кожного сопротивления грудной клетки, 100 мл (поставляется при необходимости). 58. Пояс для проведения измерения кожного сопротивления грудной клетки, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (поставляется при необходимости). 59. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, двойной температурный датчик и коннекторы) (поставляется при необходимости). 60. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, температурный датчик и коннекторы) (поставляется при необходимости). 61. Камера увлажнителя многоразовая для взрослых, детей и новорожденных (поставляется при необходимости). Принадлежности: 1. Блок внешнего аккумулятора. 2. Зарядное устройство для аккумулятора. 3. Мешки дыхательные тестовые для взрослых, детей и новорожденных. 4. Держатель для дыхательного контура. 5. Крепление дисплея на рельсу, потолочное, на кровать. 6. Тележка на колесах. 7. Крепление для увлажнителя на тележку.
Заявитель (держатель РУ) АО «ШИЛЛЕР.РУ»
Фактический адрес заявителя 125124, Россия, г. Москва, 1-я ул. Ямского поля, д. 15, стр. 2, эт. 3, помещ. I, ком. 1
Юридический адрес заявителя 125124, Россия, г. Москва, 1-я ул. Ямского поля, д. 15, стр. 2, эт. 3, помещ. I, ком. 1
Изготовитель Лёвенштайн Медикл ГмбХ&Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Löwenstein Medical GmbH &Со. KG, Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Löwenstein Medical GmbH &Со. KG, Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Germany
Производственная площадка 1. Löwenstein Medical GmbH &Со. KG, Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Germany. 2. LÖWENSTEIN medical innovation GmbH & Co.KG, Niederhöchstädter Str. 62 61476 Krinberg im Taunus, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!