• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/1120 от 06 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/1120 от 06 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/1120
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66596
Наименование медицинского изделия Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований варианты комплектации: Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC). Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC). Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC). Комплект №6: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в моче (FSH-U-Cart-DAC). Комплект №7: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в струе мочи (FSH-M-Cart-DAC). Комплект №8: Одноэтапная тест-полоска для определение ФСГ в моче (FSH-U-Strip-DAC). Комплект №9: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в моче. Тест на беременность (HCG-U-Cart-DAC). Комплект №10: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в струе мочи. Тест на беременность (HCG-M-Cart-DAC). Комплект №11: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Cart-DAC). Комплект №12: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Strip-DAC). Комплект №13: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 2,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-2,5). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 3,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-3,5). Комплект №15: Одноэтапная тест-полоска для определение в струе мочи ЛГ, гормона овуляции (LH-M-Cart-DAC). Комплект №16: Одноэтапный тест-картридж для определение в моче ЛГ, гормона овуляции (LH-U-Card-DAC). Комплект №17: Одноэтапная тест-полоска для определение в моче ЛГ, гормона овуляции. (LH-U-Strip-DAC). Комплект №18: Одноэтапный тест-картридж для определения альфафетопротеина в сыворотке (AFP-S-Cart-DAC). Комплект №19: Тест-полоска для определения альфафетопротеина в сыворотке, плазме (AFP-S-Strip-DAC). Комплект №20: Тест-картридж для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Cart-DAC). Комплект №21: Тест-полоска для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Strip-DAC). Комплект №22: Тест-картридж для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-полоска для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Strip-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-полоска для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Strip-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Cart-DAC). Комплект №28: Тест-полоска для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Strip-DAC). Комплект №29: Тест-картридж для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Cart-DAC). Комплект №30: Тест-полоска для обнаружения кокаина в моче (COC-Strip-DAC). Комплект №31: Тест-картридж для обнаружения кокаина в моче (COC-Cart-DAC). Комплект №32: Тест-полоска для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Strip-DAC). Комплект №33: Тест-картридж для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-полоска для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Strip-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-полоска для обнаружения морфина в моче (MOP-Strip-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для обнаружения морфина в моче (MOP-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-полоска для обнаружения метадона в моче (MTD-Strip-DAC). Комплект №39: Тест-картридж для обнаружения метадона в моче (MTD-Cart-DAC). Комплект №40: Тест-полоска для обнаружения опиатов моче (OPI-Strip-DAC). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения опиатов моче (OPI-Cart-DAC). Комплект №42: Тест-полоска для обнаружения марихуаны в моче (THC-Strip-DAC). Комплект №43: Тест-картридж для обнаружения марихуаны в моче (THC-Cart-DAC). Комплект №44: Тест-полоска для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCА-Strip-DAC). Комплект №45: Тест-картридж для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCA-Cart-DAC). Комплект №46: Тест-полоска для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Strip-DAC). Комплект №47: Тест-картридж для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Cart-DAC). Комплект №48: Панель для качественного обнаружения 2 наркотических веществ в моче (2-Drugs-DAC). Комплект №49: Панель для качественного обнаружения 3 наркотических веществ в моче (3-Drugs-DAC). Комплект №50: Панель для качественного обнаружения 4 наркотических веществ в моче (4-Drugs-DAC). Комплект №51: Панель для качественного обнаружения 5 наркотических веществ в моче (5-Drugs-DAC). Комплект №52: Панель для качественного обнаружения 6 наркотических веществ в моче (6-Drugs-DAC). Комплект №53: Панель для качественного обнаружения 10 наркотических веществ в моче (10-Drugs-DAC). Комплект №54: Панель для качественного обнаружения 12 наркотических веществ в моче (амфетамина, барбитуратов, бензодиозепина, кокаина, марихуаны, метадона, метамфетамина, метилендиоксиметамфетамина, марихуаны, фенциклидов, трициклических антидепрессантов) (12-Drugs-DAC). Комплект №55: Тест-полоска для определения алкоголя в слюне (Alcohol-Strip-DAC). Комплект №56: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и крови (CRP-Cart-DAC). Комплект №57: Одноэтапный тест-картридж для обнаружения иммуноглобулина класса Е (IgE) в сыворотке (IgE-Cart-DAC). Комплект №58: Тест-картридж для определения микроальбумина в моче (Albumin Urine-Cart-DAC). Комплект №59: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме (hsCRP-Cart-DAC). Комплект №60: Тест-картридж для определения Д-димера в цельной крови или плазме (D-Dimer-Cart-DAC). Комплект №61: Тест-картридж для определения ревматоидного фактора в цельной крови, плазме или сыворотке (RF-S-WB-Cart-DAC). Комплект №62: Тест-картридж для определения неонатального тиреотропного гормона (neonatal TSH) в цельной крови, плазме или сыворотке (Neonatal TSH-WB-Cart-DAC). Комплект №63: Тест-картридж для определения тиреотропного гормона (TSH) в крови или сыворотке (TSH-S-WB-Cart-DAC). Комплект №64: Тест-картридж для полуколичественного определения ферритина в крови или сыворотке (Ferritin-WB-S-Cart-DAC).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПрофиЛабТест»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Изготовитель «ДАК-СПЕКТРОМЕД» ООО
Фактический адрес изготовителя , Республика Молдова, «DAC-SPECTROMED» S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
Юридический адрес изготовителя , Республика Молдова, , «DAC-SPECTROMED» S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
Производственная площадка 1. «DAC-SPECTROMED» S.R.L, Bd. Cuza Vodă, 5, bloc 1, sec. Botanică, municipiul Chişinău, Republica Moldova. 2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, ком. 97, 189, 190, часть ком. 188.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.