• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2013/1114 от 06 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/1114 от 06 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/1114
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
257470
Номер записи в реестре 66606
Наименование медицинского изделия Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические варианты комплектации: Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №6: Тест-картридж для определения антител к HBsAg в сыворотке (Anti-HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №7: Тест-полоска для определение антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №8: Одноэтапный тест-картридж для определения HBeAg в сыворотке (HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №9: Тест-полоска для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №10: Тест-картридж для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №11: Тест-полоска для определения антител к HBcAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Strip-DAC). Комплект №12: Тест-картридж для определения антител к HBсAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Cart-DAC). Комплект №13: Панель 5 маркеров для выявления гепатита B в сыворотке (HBV Multi 5-S-Panel-DAC). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке (Anti-HCV-S-Strip-DAC). Комплект №15: Тест-картридж-для определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC). Комплект №16: Тест- картридж для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №17: Экспресс-тест для определения антител к гепатиту C в сыворотке или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №18: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgG -S-Cart-DAC). Комплект №19: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgM-S-Cart-DAC). Комплект №20: Панель для выявления HBsAg, ВИЧ и гепатита С в сыворотке (Multi 3-S-Panel-DAC). Комплект №21: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAC). Комплект №22: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-WB-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-Cart-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-картридж для выявления хламидии (Chlamidia-Cart-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для выявления инфекции стрептококками группы А горла и кожи (Streptococ A-Cart-DAC) 1 тест/25 тестов. Комплект №28: Тест-картридж для определения стрептококка В в мазке (Strep B-Cart-DAC). Комплект №29: Одноэтапный тест-картридж для определения туберкулеза в сыворотке (TB-S-Cart-DAC). Комплект №30: Одноэтапный тест-картридж для выявления пневмонии в сыворотке (MP Ab-S-Cart-DAC). Комплект №31: Тест-полоска для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Strip-DAC). Комплект №32: Тест-картридж для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Cart-DAC). Комплект №33: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови (HP-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-картридж для выявления антител к P. f /P. v в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f/P.v Ab-Cart-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для выявления антигена к Plasmodium falciparum в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f Ag-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-картридж для выявления антител классов IgG,M к вирусу, вызывающему лихорадку Денге в сыворотке или плазме (Dengue IgG/IgM-Cart-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для выявления антител к Brucellosis в сыворотке (BU-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-картридж для определения токсоплазмы изотипов IgG или IgM в сыворотке (Toxo-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №39: Тест-картридж для определения цитомегаловируса изотипов IgG или IgM в сыворотке (CMV-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №40: Тест-картридж для определения антител к вирусу краснухи (RV) изотипов IgG или IgM в сыворотке (Rubella S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus I изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-I-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №42: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus II изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-II-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №43: Панель для обнаружения токсоплазмы, цитомегаловируса, краснухи и Herpes Simplex Virus I,II в сыворотке и плазме (TORCH-Panel-DAC-(IgG/IgM)). Комплект № 44: Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах (Adeno-Cart-DAC). Комплект № 45: Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых массах (Adeno/Rota-Cart-DAC). Комплект № 46: Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-DAC). Комплект № 47: Тест-картридж для определения E.Coli (E.Coli-Cart-DAC). Комплект № 48: Тест-картридж для выявления вирусов гриппа типа А и В, определяемом из слизистой носоглотки (Influenza A/B 2-Panel-DAC). Комплект № 49: Тест-картридж для определения Listeria (Listeria-Cart-DAC). Комплект № 50: Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в цельной крови, плазме или сыворотке (Mononucleosis-S-WB-Cart-DAC). Комплект № 51: Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota-Cart-DAC). Комплект № 52: Тест-картридж для определения Salmonella (Salmonella-Cart-DAC). Комплект № 53: Тест-картридж для выявления трихомонады (Trichomonas-Cart-DAC). Комплект № 54: Тест-полоска для определения простатоспецифического антигена в сыворотке, плазме (PSA-S-Strip-DAC). Комплект № 55: Одноэтапный тест-картридж для определения простатоспецифического антигена (PSA) в сыворотке (PSA-S-Cart-DAC).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПрофиЛабТест»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Изготовитель «ДАК-СПЕКТРОМЕД» ООО
Фактический адрес изготовителя , Республика Молдова, «DAC-SPECTROMED» S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
Юридический адрес изготовителя , Республика Молдова, , «DAC-SPECTROMED» S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
Производственная площадка 1. «DAC-SPECTROMED» S.R.L, Bd. Cuza Vodă, 5, bloc 1, sec. Botanică, municipiul Chişinău, Republica Moldova. 2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, ком. 97, 189, 190, часть ком. 188.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.