РУ № РЗН 2013/1113 от 06 августа 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2013/1113 от 06 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/1113 от 06 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2013/1113
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 06 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
275680
Номер записи в реестре 45796
Наименование медицинского изделия Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями 1. Основной блок. 2. Модуль дыхательной системы COSY. Принадлежности: 1. Модуль дыхательной системы COSY. 2. Модуль дыхательной системы COSY с обогревателем. 3. Многоразовый резервуар с абсорбентом. 4. Многоразовый картридж резервуара с абсорбентом. 5. Комплект модернизации COSY для работы с малым потоком газа: 5.1. Нагревательный элемент. 5.2. Блок питания. 5.3. Крепеж. 6. Влагосборник для COSY (левый, правый). 7. Ограничитель датчика потока COSY. 8. Шланг PEEP / Pmax-APL (правый, левый). 9. Влагосборник для взрослых дыхательных шлангов. 10. Дыхательный шланг для взрослых (длина 1,1 м, 1,5 м). 11. Крышка вентилятора. 12. Диафрагма. 13. Держатель клапана переключения наружного выпуска для свежего газа (левый, правый). 14. Клапан переключения наpyжного выпуска для свежего газа (левый, правый). 15. Дополнительный флоуметр O2. 16. Манометр стрелочный для измерения давления в дыхательных путях. 17. Стационарный удлинитель трубки дыхательного мешка для COSY. 18. Гибкий удлинитель трубки дыхательного мешка для COSY. 19. Бактериальный фильтр многоразовый. 20. Модуль для газового анализа SCIO. 21. Крепёж для линии проб газа, с креплением к COSY. 22. Шланг с фильтром для возврата проб газа 1,5 м. 23. Дополнительный порт RS232. 24. Держатель для крепления регулируемой по высоте стойки для крепления инфузионных систем. 25. Регулируемая по высоте стойка для крепления инфузионных систем (насосов и инфузионных мешков). 26. Направляющие крепления с задней стороны GCX — не более 2 шт. 27. Направляющие крепления для блока управления (для правой и левой сторон) GCX — не более 2 шт. 28. Монтажные направляющие крепления для тележки (длинные/короткие, левые/правые) GCX — не более 2 шт. 29. Ручки для корпуса аппарата — не более 2 шт. 30. Крышки для направляющих GCX — не более 2шт. 31. Держатель газового баллона. 32. Адаптеры для газового баллона, для диаметра 165/178 мм — не более 5 шт. 33. Адаптер направляющей для газового баллона, установленного сбоку. 34. Защитные насадки CASTrGARD для колес малые — упаковка 4 шт. 35. Держатель испарителя Dräger. 36. Держатель испарителя Selectatec. 37. Галогеновая лампа в сборе с держателем. 38. Откидной столик. 39. Коpзина с крепежом для направляющих GCX. 40. Кабель электропитания 10 A, 5 м. 41. Кабель интерфейсный. 42. Кабель заземления (длиной 0,8 м, 3,2 м, 6,0 м, для модели с фиксацией на потолке, для модели с фиксацией на стене). 43. Комплект для крепления монитора слева: 43.1. Универсальный кронштейн для монитора, 30.4 см. 43.2. Крепление блока питания IDS. 43.3. Крепление блока питания для боковой направляющей. 44. Комплект для крепления монитора сверху: 44.1. Подставка для крепления монтажных направляющих сверху, GCX. 44.2. Подставка для крепления монитора сверху (рычажно-шарнирное крепление). 44.3. Опора для подставки для крепления монитора 45. Комплект для крепления анестезиологического монитора Vamos слева: 45.1. Универсальный кронштейн для монитора, 30.4 см. 45.2. Переходник кронштейна монитора для Vamos. 45.3. Держатель адаптера GCX. 46. Комплект для крепления анестезиологического монитора Vamos сверху: 46.1. Плита с адаптерами для направляющей GCX сверху. 46.2. Подставка для крепления монитора сверху (рычажно-шарнирное крепление). 46.3. Опора, угол 0 градусов. 46.4. Крепление блока питания для боковой направляющей. 46.5. Крепление блока питания для направляющей ISO. 47. Комплект для крепления модуля газоанализатора SCIO: 47.1. Универсальный кронштейн для монитора. 47.2. Держатель адаптера GCX. 47.3. Держатель SCIO для универсального кронштейна для монитора. 47.4. Крепление блока питания для боковой направляющей. 47.5. Крепление блока питания. 47.6. Крепление блока питания IDS. 47.7. Крепление блока питания для боковой направляющей. 47.8. Крепление блока питания IDS настенное. 47.9. Крепление блока питания IDS для боковой направляющей. 48. Датчик потока Infinity ID — упаковка 5 шт. 49. Датчик потока Spirolog — упаковка 5 шт. 50. Датчик потока SpiroLife. 51. Датчик кислорода O2 (капсульный). 52. Корпус для размещения капсулы датчика O2 для COSY. 53. Линия отбора проб для измерения проб газа (длина 2,5 м, 5 м.) — упаковка 10 шт. 54. Влагосборник WaterLock 2 — упаковка 12 шт. 55. Влагосборник Infinity ID WaterLock 2 — упаковка 12 шт. 56. Адаптер для влагосборника WaterLock 2. 57. Абсорбент Drägersorb® 800 plus, канистра 5 л. — упаковка 2 шт. 58. Абсорбент Drägersorb® Free, канистра 5 л. — упаковка 2 шт. 59. Одноразовый абсорбер CLIC 800+ со встроенным фильтром-пылеуловителем — упаковка 6 шт. 60. Одноразовый абсорбер CLIC Free со встроенным фильтром-пылеуловителем — упаковка 6 шт. 61. Одноразовый абсорбер Infinity ID CLIC 800+ — упаковка 6 шт. 62. Одноразовый абсорбер Infinity ID CLIC Free — упаковка 6 шт. 63. Адаптер CLIC. 64. Базовый дыхательный контур, одноразовый. 65. Базовый анестезиологический контур без латекса. 66. Базовый анестезиологический контур латексный. 67. Анестезиологический дыхательный контур Flex без латекса. 68. Анестезиологический дыхательный контур Flex латексный. 69. Дыхательный контур Flex. 70. Дыхательный контур Coax. 71. Дыхательный контур Coax с держателем. 72. Анестезиологический дыхательный контур VentStar без порта Люэра. 73. Дыхательный контур с влагосборником VentStar 180 без порта Люэра. 74. Дыхательный контур с влагосборником VentStar 180. 75. Дыхательный контур VentStar Basic 180, VentStar Basic 250. 76. Дыхательный контур VentStar Flex 220. 77. Дыхательный контур VentStar Coax 180. 78. Анестезиологический дыхательный контур VentStar без порта Люэра. 79. Педиатрический дыхательный контур VentStar Basic без порта Люэра 8. 80. Педиатрический дыхательный контур VentStar Basic 180, VentStar Basic 250. 81. Педиатрический анестезиологический контур VentStar без порта Люэра. 82. Влагосборник для анестезиологического контура VentStar (Педиатрический) 180. 83. Влагосборник для анестезиологического контура VentStar (Педиатрический) 180 без порта Люэра. 84. Анестезилогический дыхательный контур с мешком VentStar для новорожденных 180. 85. Дыхательный контур для новорожденных VentStar Basic 180. 86. Дыхательный контур для новорожденных с влагосборниками VentStar 180. 87. Дыхательный мешок 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л. 88. Контур дыхательный с мешком VentStar 80, VentStar 120, VentStar 150. 89. Контур дыхательный для новорожденных с мешком VentStar 110. 90. Контур дыхательный педиатрический с мешком VentStar 110. 91. Электростатические фильтры CareStar 30, CareStar 40А, CareStar 45 одноразовые — упаковка 50 шт. 92. Механические фильтры CareStar 55, CareStar 60А, CareStar 80 одноразовые — упаковка 50 шт. 93. Фильтры HME (тепловлагообменные) HumidStar 2, HumidStar 10А, HumidStar 25, HumidStar 55 одноразовые — упаковка 50 шт. 94. Электростатические фильтры и HME TwinStar 8, TwinStar 10А, TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65А, TwinStar 90 одноразовые — упаковка 50 шт. 95. Механический фильтр и HME TwinStar HEPA одноразовый — упаковка 50 шт. 96. Дыхательные катетеры ErgoStar CM 40, ErgoStar CM 45, ErgoStar CM 50, ErgoStar CM 55, ErgoStar CM 60 — упаковка 50 шт. 97. Коннектор ErgoStar AC 90, ErgoStar AC 95 для дыхательного контура — упаковка 50 шт. 98. Маски лицевые LiteStar, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6 — упаковка 30 шт. 99. Маски лицевые ComfortStar, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6 — упаковка 20 шт. 100. Одноразовое оголовье для лицевой маски из мягкой ткани. 101. Одноразовое оголовье для лицевой маски из мягкой резины. 102. Петля для крепления дыхательных масок LiteStar, соединение с внешним диаметром 15 мм., для размеров 1-2 — упаковка 30 шт. 103. Петля для крепления дыхательных масок LiteStar, соединение с внутренним диаметром 22 мм., для размеров 3-6 — упаковка 30 шт. 104. Двухсторонний шар насоса для раздувания манжет воздухом. 105. Контур для анестезии Pack2Go Flex для взрослых с дыхательной маской ComfortStar стандартный, размер 5. 106. Контур с влагосборниками для анестезии Pack2Go для взрослых. 107. Базовый дыхательный контур для анестезии Pack2Go педиатрический с дыхательной маской ComfortStar стандартный, размер 3. 108. Мини-контур для анестезии Pack2Go M. 109. Мини-контур для анестезии Pack2Go L. 110. Дыхательный контур для взрослых многоразовый: 110.1. Шланг силиконовый 1,5 м, 22мм/22 мм — не более 2 шт. 110.2. Шланг силиконовый 1,1 м, 22мм/22 мм. 110.3. Y-образный коннектор, полиамид, порт Люэр. 110.4. Прямой коннектор, полиамид. 110.5. Дыхательный мешок силиконовый 2,3 литра. 111. Дыхательный контур педиатрический многоразовый: 111.1. Шланг силиконовый 1,5 м, 10мм/22 мм — не более 2 шт. 111.2. Шланг силиконовый 1,1 м, 22мм/22 мм. 111.3. Дыхательный мешок латекс 0,5 литра. 111.4. Прямой коннектор, полиамид, 22мм/22 мм. 111.5. Y-образный угловой коннектор, полисульфон, открытый порт. 111.6. Y-образный коннектор, 5 мм. 111.7. Тест-имитатор легких силиконовый — не более 2 шт. 111.8. Колпачки — не более 5 шт. 111.9. Коннектор для эндотрахеальной трубки (2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,5 мм). 111.10. Линия для забора проб, силикон. 111.11. Угловой коннектор с портом Люэр. 112. Дыхательный мешок латексный (объем 0,5 л, 1,5 л, 2,0 л, 2,3 л, 3,0 л). 113. Дыхательный мешок силиконовый (объем 0,5 л, 1,5 л, 2,0 л, 2,3 л, 3,0 л). 114. Полнолицевая дыхательная маска, (размер 1, 2, 3). 115. Дыхательная маска Foregger (размер 0, 1, 2, 3). 116. Дыхательная маска Рендель-Бекера (размер 1, 2, 3). 117. Пробка для раздуваемого валика маски. 118. Силиконовая дыхательная маска, (размер 0, 1, 2, 3, 4, 5). 119. Оголовье силиконовое малого размера. 120. Оголовье силиконовое большого размера. 121. Петля для крепления полнолицевых дыхательных масок. 122. Петля для крепления силиконовых дыхательных масок, соединение с внешним диаметром 15 мм, для размеров 0-1. 123. Петля для крепления силиконовых дыхательных масок, соединение с внутренним диаметром 22 мм, для размеров 2-5. 124. Y-образный угловой коннектор для детей 90°, открытый порт. 125. Y-образный коннектор прямой, ISO. 126. Y-образный угловой коннектор для взрослых с соединением 22 мм. 127. Y-образный коннектор для детей 10 мм, прямой. 128. Y-образный угловой коннектор для взрослых с соединением 22 мм, с портом Люэра. 129. Прямой коннектор ISO 22/22 для мешка для искусственного дыхания. 130. Многоразовый микробный дыхательный фильтр 654 ISO-CLIC — упаковка 5 шт. 131. Аппарат ручной вентиляции лёгких MR 100 (неонатальный, детский, взрослый). 132. Крюк на стандартный рельс для размещения аппарата MR100. 133. Клапан Oxidem 3000 для управления подачей O2 при ручной вентиляции. 134. Шланг для отвода анестетика (длина 1,5 м, 3 м, 5 м). 135. Нереверсивный (полуоткрытый) контур для анестезии типа Kuhn с соединительной муфтой и отводом отработанного газа (для взрослых, для детей). 136. Нереверсивный (полуоткрытый) контур для анестезии типа Magill, ISO. 137. Нереверсивный (полуоткрытый) контур для анестезии типа Medec Waters c отводом отработанного газа. 138. Система удаления отработанного анестетика (AGS): 138.1. AGSS — Активное устройство удаления с регулированием расхода. 138.2. Привод для AGS (эжектор AGSS или клапан регулирования вакуума). 138.3. Держатель для размещения на направляющей AGS для настенных и потолочных устройств. 138.4. Держатель GCX для системы AGSS (только для тележки). 138.5. Шланг отсоса AGS (длина 0,5 м, 1,5 м, 3 м, 3,5 м, 5 м). 138.6. Передаточный шланг AGS, (длина 1,0 м, 1,5 м). 139. Разъемное соединение для шланга удаления излишнего газа (угловое 45°DIN, угловое 45° EN ISO, прямое). 140. Адаптер для системы AGS (3-сторонний AIR NIST, конусный 30 мм). 141. Бронхиальный отсос (эжекторный AIR/O2 NIST, AIR/NIST, вакуумный NIST, DISS). 142. Комплект принадлежностей для бронхоотсоса: 142.1. Прозрачная канюля с боковым отверстием вакуумного регулятора — не более 5 шт. 142.2. Емкость для сбора секрета 0,7 л — не более 2 шт. 142.3. Многоразовый шланг отсоса, 1,5 м. 142.4. Угловой патрубок. 142.5. Крышка емкости для сбора секрета. 142.6. Силиконовый шланг 5×2 мм, 0,4 м. 143. Переносной комплект эжекторного аспирационного устройства VarioAir B: 143.1. Прозрачная канюля с боковым отверстием вакуумного регулятора — не более 5 шт. 143.2. Емкость для сбора секрета 0,7 л — не более 2 шт. 143.3. Многоразовый шланг отсоса, 1,5 м. 143.4. Угловой патрубок. 143.5. Емкость с крышкой для сбора секрета. 143.6. Силиконовый шланг 5×2 мм, 0,4 м. 143.7. Опорная рама для аспиратора. 144. Крепеж с ручкой, 145. Адаптер 3-сторонний O2 NST. 146. Держатель из стандартного поворотного рельса с креплением в направляющей GCX для комплекта аспирационных емкостей. 147. Держатель из стандартного рельса с креплением в направляющей GCX для аспиратора. 148. Направляющая для профиля GCX (100 мм /3,94 in). 149. Адаптер 3-сторонний O2 NIST Shraeder. 150. Держатель для переносного компактного аспиратора Vario Air B. 151. Бактериальный фильтр VarioSafe. 152. Адаптеры NIST/DIN (VAC, AIR/O2). 153. Держатель для крепления AGS в направляющей для настенных и потолочных устройств. 154. Шланг NIST AIR/O2 1,5 м. 155. Адаптер 3-сторонний AIR NIST. 156. Бактериальный фильтр для аспиратора одноразовый — упаковка 20 шт. 157. VacuSmart одноразовая емкость для аспиратора 0,7 л — упаковка 25 шт. 158. VacuSmart одноразовая емкость для аспиратора с гелевым наполнителем 0,7 л — упаковка 25 шт. 159. VacuSmart шланг 2 м одноразовый — упаковка 25 шт. 160. Электронный O2 расходомер DigiFlow, 16 л/мин, направляющая, NIST, M35x1,5 разъем для принадлежностей. 161. Соединительный шланг O2 (NIST, ISO; NIST 1 м, нейтральный). 162. Адаптер диаметр 6 мм к разъему M35x1,5. 163. Адаптер 9/16″ к 6 мм. 164. NIST тройник O2. 165. Кислородная маска с эластичной трубкой (2,1 м) для средней концентрации О2 для взрослых. 166. Кислородная маска с эластичной трубкой (2,1 м) и мешком для высокой концентрации О2 для взрослых. 167. Шланги для централизованной подачи газов (O2, AIR, N2O, VAC) длина 5 м, 3,5 м, 1,5 м. 168. Узел для дополнительного электропитания 169. Редукторы давления (O2/ N2O). 170. Испаритель анестетиков Vapor 2000 171. Испаритель анестетиков D-Vapor 2000 172. Заправочный адаптер («Н», «Е», «S», «I»). 173. Заправочный адаптер, ((h) галотан (красный), (i) изофлюран (фиолетовый), (s) севофлюран (желтый)). 174. Адаптер для бутыли Quik-Fil с севофлюраном. 175. Адаптер для опорожнения испарителей анестетиков Quik-Fil.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Изготовитель Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА
Фактический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Производственная площадка Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.