РУ № ФСЗ 2012/13482 от 18 сентября 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13482 от 18 сентября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13482 от 18 сентября 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13482
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 18 сентября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
292080
Номер записи в реестре 38440
Наименование медицинского изделия Электромиограф Keypoint, варианты исполнения: Keypoint G4, Keypoint Focus, с принадлежностями 1. Электромиограф Keypoint G4, базовый состав: 1.1. Рабочая станция на колесах с закрытой стойкой для модулей и выдвижной полкой для клавиатуры, включая: — модуль питания с изолирующим трансформатором. — миникомпьютер встроенный. — кронштейн для крепления монитора подвижный. — блок соединительный. 1.2. Монитор жидкокристаллический. 1.3. Панель управления с генератором тестовых сигналов. 1.4. Клавиатура. 1.5. Манипулятор «мышь» с ковриком. 1.6. Комплект кабелей: — сетевой кабель со штекером стандарта СЕЕ 7/4 (евровилка). — шнур питания 220 В длиной 0,5 м. — шнур питания 220 В длиной 1,5 м. — шнур питания от внутреннего источника питания с разъемом «Tini-Q». — тестовый кабель для проверки работы усилителя. — USB-кабель, тип А/В, длина 1,5 м. — видеокабель для монитора с DVI и DP разъемами длиной 1,0 м. — соединительный кабель UTP Cat5e длиной 0,5 м. — соединительный кабель UTP Cat5e длиной 1,0 м. 1.7. Базовое программное обеспечение Keypoint.NET на электронном носителе информации. 2. Электромиограф Keypoint Focus, базовый состав: 2.1. Блок прибора основной с генератором тестовых сигналов. 2.2. Комплект кабелей: — сетевой кабель со штекером стандарта СЕЕ 7/4 (евровилка). — тестовый кабель для проверки работы усилителя. — USB-кабель, тип А/В, длина 1,5 м. — соединительный кабель STP Cat5e длиной 2,0 м. 2.3. Базовое программное обеспечение Keypoint.NET на электронном носителе информации. Принадлежности: 1. Стимулятор постоянного тока одиночный/сдвоенный. 2. Переключатель ножной трехклавишный. 3. Держатель усилителя и стимулятора. 4. Ноутбук. 5. Миникомпьютер (включая кабель питания, CD-диск с программным обеспечением, клавиатуру, манипулятор «мышь», коврик для «мыши»). 6. Тележка для рабочей станции. 7. Тележка. 8. Модуль питания с изолирующим трансформатором. 9. Держатель усилителя. 10. Монитор жидкокристаллический. 11. Монитор жидкокристаллический для паттерновой стимуляции на подставке. 12. Усилитель ЭМГ/ВП 3-, 6-, 8- канальный. 13. Кабель усилителя длиной 1,7/5,0/10,0 м. 14. Адаптер сетевой изолирующий. 15. Сумка для переноски. 16. Блок вызванных потенциалов головной. 17. Кабель блока вызванных потенциалов головного длиной 3,0/6,0 м. 18. Проводник костный. 19. Наушники калиброванные. 20. Наушники калиброванные с акустическим экраном. 21. Наушники инсертные. 22. Очки для зрительных вызванных потенциалов с кабелем длиной 5,0 м. 23. Рукоятка стимулирующая с регулятором интенсивности. 24. Рукоятка стимулирующая без регулятора интенсивности. 25. Адаптер рукоятки стимулирующей с прямыми контактами. 26. Адаптер рукоятки стимулирующей с изогнутыми контактами. 27. Молоточек неврологический специальный с кабелем. 28. Датчик температурный. 29. Датчик-акселерометр с выводом. 30. Пульт выносной для оценки реакции. 31. Программа компьютерная «Проводимость нерва» на электронном носителе информации. 32. Программа компьютерная «F-волна» на электронном носителе информации. 33. Программа компьютерная «Н-рефлекс» на электронном носителе информации. 34. Программа компьютерная «Мигательный рефлекс» на электронном носителе информации. 35. Программа компьютерная «Декремент» на электронном носителе информации. 36. Программа компьютерная «Анализ М-ответа» на электронном носителе информации. 37. Программа компьютерная «Стандартная ЭМГ» на электронном носителе информации. 38. Программа компьютерная «Количественная ЭМГ» на электронном носителе информации. 39. Программа компьютерная «Интерпретация данных, полученных при количественной ЭМГ» на электронном носителе информации. 40. Программа компьютерная «ЭМГ-мониторинг» на электронном носителе информации. 41. Программа компьютерная «Спектральный анализ при ЭМГ-мониторинге» на электронном носителе информации. 42. Программа компьютерная «ЭМГ единичного мышечного волокна» на электронном носителе информации. 43. Программа компьютерная «ЭМГ единичного мышечного волокна при стимуляции» на электронном носителе информации. 44. Программа компьютерная «Макро-ЭМГ» на электронном носителе информации. 45. Программа компьютерная «Соматосенсорные вызванные потенциалы» на электронном носителе информации. 46. Программа компьютерная «Зрительные вызванные потенциалы» на электронном носителе информации. 47. Программа компьютерная «Слуховые вызванные потенциалы» на электронном носителе информации. 48. Программа компьютерная «Слуховые вызванные потенциалы, включая когнитивные ВП» на электронном носителе информации. 49. Программа компьютерная «Потенциалы, связанные с движением» на электронном носителе информации. 50. Программа компьютерная «R-R интервалы» на электронном носителе информации. 51. Программа компьютерная «Электронейрография, количественная ЭМГ и соматосенсорные вызванные потенциалы» на электронном носителе информации. 52. Программа компьютерная «Соматосенсорные, зрительные и слуховые вызванные потенциалы» на электронном носителе информации. 53. Программа компьютерная «Расширенный генератор отчетов» на электронном носителе информации. 54. Программа компьютерная «Подключение к информационной сети» на электронном носителе информации. 55. Программа компьютерная «Подключение к информационному серверу» на электронном носителе информации. 56. Программа компьютерная «SQL-сервер» на электронном носителе информации. 57. Программа компьютерная «Деловой сервер» на электронном носителе информации. 58. Программа компьютерная «Интеграционный сервис» на электронном носителе информации. 59. Программа компьютерная «HL7-шлюз для одного или двух электромиографов Keypoint» на электронном носителе информации. 60. Программа компьютерная «HL7-шлюз для трех и более электромиографов Keypoint» на электронном носителе информации. 61. Программа компьютерная «Поддержка 6-канального усилителя в Keypoint Focus» на электронном носителе информации. 62. Программа компьютерная «Поддержка 8-канального усилителя в Keypoint Focus» на электронном носителе информации. 63. Программа компьютерная «Поддержка внешнего стимулятора в Keypoint Focus» на электронном носителе информации. 64. Ключ USB для демонстрации программного обеспечения. 65. Ключ USB для просмотра исследований. 66. Электрод дисковый с витым выводом. 67. Электрод дисковый с экранированным выводом. 68. Электрод заземляющий пластинчатый диаметром 30/40 мм с выводом. 69. Электрод заземляющий ленточный длиной 10/18,5/45/75 см с выводом. 70. Электрод игольчатый концентрический автоклавируемый, размер: 20х0,30/20х0,45/30х0,45/40х0,45/42х0,64/65х0,64 мм. 71. Электрод игольчатый концентрический одноразовый, размер: 25х0,30/25х0,46/37х0,46/50х0,46/75х0,64 мм ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./25 шт.). 72. Электрод игольчатый концентрический серии Р одноразовый, размер: 20х0,35/25х0,35/30х0,35/30х0,45/40х0,45/50х0,45/70х0,60 мм ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./25 шт.). 73. Электрод игольчатый монополярный одноразовый, размер: 25х0,33/25х0,40/37х0,33/37х0,40/50х0,40/75х0,40 мм ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./48 шт.). 74. Электрод игольчатый монополярный подкожный Bo-ject одноразовый с выводом, размер: 25х0,30/25х0,41/37х0,41/37х0,46/50х0,46/75х0,64 мм ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./12 шт.). 75. Электрод игольчатый монополярный подкожный серии P одноразовый с выводом, размер: 25х0,30/25х0,41/37х0,46/50х0,46/75х0,64 мм ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./12 шт.). 76. Электрод игольчатый сенсорный одноразовый, размер: 15х0,35/15х0,70/20х0,35/30х0,35/30х0,70/50х0,70 мм ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./25 шт.). 77. Электрод игольчатый скальповый одноразовый, размер 10х0,30 мм ? 1 уп./40 шт. 78. Электрод игольчатый скальповый платиновый автоклавируемый, размер 10х0,30 мм. 79. Электрод игольчатый для отдельного мышечного волокна автоклавируемый. 80. Макроэлектрод игольчатый автоклавируемый. 81. Электрод-клипса для ЭКГ для взрослых, не более 2 уп.(1 уп./2 шт.). 82. Электрод-клипса для ЭКГ для детей, не более 2 уп.(1 уп./2 шт.). 83. Электрод кольцевой ленточный, не более 2 уп. (1 уп./1 шт.). 84. Электрод кольцевой ленточный с выводом, не более 2 уп. (1 уп./1 шт.). 85. Электрод кольцевой проволочный толстый с витым выводом. 86. Электрод кольцевой проволочный с витым выводом. 87. Электрод кольцевой проволочный с экранированным выводом. 88. Электрод корнеальный линзовый одноразовый с выводом ? 1 уп. (1 уп./10 шт.). 89. Электрод мостиковый монополярный для взрослых голубой, не более 9 уп.(1уп./5 шт.) или не более 2 уп. (1 уп./21 шт.). 90. Электрод мостиковый монополярный для взрослых красный, не более 9 уп. (1 уп./5 шт.) или не более 2 уп. (1 уп./21 шт.). 91. Электрод мостиковый монополярный для детей зелёный, не более 9 уп. (1 уп./5 шт.) или не более 2 уп. (1 уп./21 шт.). 92. Электрод мостиковый монополярный для детей оранжевый, не более 9 уп. (1 уп./5 шт.) или не более 2 уп. (1 уп./21 шт.). 93. Электрод планочный с витым выводом. 94. Электрод планочный с экранированным выводом. 95. Электрод плёночный клеящийся одноразовый с проводящим гелем ? 1 уп./100 шт. 96. Электрод поверхностный одноразовый без проводящего геля с выводом 8 см ? 1 уп./50 шт. 97. Электрод поверхностный одноразовый с проводящим гелем и выводом длиной 8/10/15/20/50 см ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./12 шт.). 98. Электрод регистрирующий оловянный с выводом. 99. Электрод Св. Марка для диагностики срамного нерва ? 1 уп./20 шт. 100. Электрод стимулирующий биполярный для детей с фетровыми вкладышами и выводом, не более 2 уп. (1 уп./1 шт.). 101. Электрод стимулирующий биполярный для взрослых с фетровыми вкладышами и выводом, не более 2 уп. (1 уп./1 шт.). 102. Электрод стимулирующий биполярный для взрослых с фетровыми вкладышами, с несъёмной рукояткой и выводом. 103. Электрод ушной с выводом, не более 3 уп. (1 уп./2 шт.). 104. Электрод чашечковый Ag лёгкий с выводом ? 1 уп.(1 уп./10 шт.). 105. Электрод чашечковый Au лёгкий с выводом ? 1 уп.(1 уп./10 шт.). 106. Электрод чашечковый штампованный Ag диаметром 10 мм с выводом длиной 1,0/1,5/2,0/2,5 м ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./10 шт.). 107. Электрод чашечковый штампованный AgCl диаметром 10 мм с выводом длиной 1,0/1,5/2,0/2.5 м ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./10 шт.). 108. Электрод чашечковый штампованный AgCl диаметром 6 мм с выводом длиной 1,5 м ? 1 уп./10 шт. 109. Электрод чашечковый штампованный Au диаметром 10 мм с выводом длиной 1,0/1,5/2,0/2,5 м ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./10 шт.). 110. Кабель для электродов игольчатых концентрических одноразовых экранированный длиной 1,0/2,0 м. 111. Кабель для электродов игольчатых концентрических серии Р одноразовых экранированный длиной 1,2/2,0 м. 112. Кабель для электродов концентрических автоклавируемых длиной 1,0 м. 113. Кабель для электродов монополярных одноразовых неэкранированный. 114. Кабель для электродов монополярных одноразовых экранированный. 115. Кабель для электродов поверхностных кевларовый длиной 1,0/2,0 м ? по 1 уп. каждого размера (1 уп./8 шт.). 116. Кабель для электродов Св. Марка. 117. Кабель для электродов-клипс ЭКГ со штекерным разъёмом ? 1 уп./2 шт. 118. Кабель для электродов-клипс ЭКГ с разъёмом «кнопка» ? 1 уп./2 шт. 119. Кабель кевларовый экранированный с 2-мя разъёмами 0,7 мм длиной 1,0/2,0 м. 120. Кабель кевларовый экранированный с 2-мя разъёмами 0,7 мм и клипсой длиной 1,0/2,0 м. 121. Кабель кевларовый экранированный с 3-мя клипсами. 122. Кабель кевларовый экранированный с 3-мя разъёмами 0,7 мм длиной 1,0/2,0 м. 123. Кабель неэкранированный с 1-ой клипсой зелёный, не более 3 уп. (1 уп./2 шт.). 124. Кабель неэкранированный с 1-ой клипсой красный, не более 3 уп. (1 уп./2 шт.). 125. Кабель неэкранированный с 1-ой клипсой чёрный, не более 3 уп. (1 уп./2 шт.). 126. Кабель соединительный межканальный, не более 5 уп. (1 уп./3 шт.). 127. Кабель удлинительный длиной 0,10/3,0 м. 128. Кабель удлинительный кевларовый с прямым штекером длиной 1,5 м. 129. Кабель удлинительный кевларовый с угловым штекером длиной 1,5/4,0 м. 130. Кабель ЭЭГ с разъёмом «крокодил», не более 5 уп. (1 уп./5 шт.) или не более 1 уп. (1 уп./21 шт.). 131. Кабель ЭЭГ со штыревым разъёмом, не более 5 уп. (1 уп./5 шт.) или не более 1 уп.(1 уп./ 21 шт.). 132. Кабель-адаптер для перехода со штекерного разъёма диаметром 2 мм на разъём ТРС белый, не более 5 уп. (1 уп./1 шт.). 133. Кабель-адаптер для перехода со штекерного разъёма диаметром 2 мм на разъём ТРС голубой, не более 5 уп. (1 уп./1 шт.). 134. Кабель-адаптер для перехода со штекерного разъёма диаметром 2 мм на разъём ТРС зелёный, не более 5 уп. (1 уп./1 шт.). 135. Кабель-адаптер для перехода со штекерного разъёма диаметром 2 мм на разъём ТРС красный, не более 5 уп. (1 уп./1 шт.). 136. Кабель-адаптер для перехода со штекерного разъёма диаметром 2 мм на разъём ТРС чёрный, не более 5 уп. (1 уп./1 шт.). 137. Кабель-адаптер для перехода с разъёма DIN на разъём TPC. 138. Кабель-адаптер для перехода с разъёма TPC на разъём DIN. 139. Кабель-адаптер удлинительный кевларовый. 140. Кабель-адаптер удлинительный неэкранированный. 141. Шлем головной стандартный размером 16/20/24/30/40 см. 142. Шлем головной специальный размером 18/22/26/28/32/37 см. 143. Вкладыш фетровый диаметром 3/6/28/32 мм ? по 1 уп. каждого диаметра (1 уп./100 шт.). 144. Наконечник для замены вкладышей. 145. Чаша для замачивания электродов мостиковых. 146. Рулетка для оценки проводимости нерва виниловая. 147. Лента фиксирующая, не более 3 уп. (1 уп./1 шт.). 148. Гель абразивный NuPrep для подготовки кожи, не более 5 уп. (1 уп./3 тубы по 114 г). 149. Гель проводящий SIGNA с солью ? 1 туба/250 г. 150. Гель проводящий Spectra 360 без соли ? 1 туба/250 г. 151. Паста клеящая Ten 20 для наклейки электродов, не более 5 уп. (1 уп./3 банки по 228 г).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Инфомед-Нейро»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, г. Москва, бульвар Кронштадтский, д. 9, стр. 4, эт. 2, пом. VIII, ком. 7
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, г. Москва, бульвар Кронштадтский, д. 9, стр. 4, эт. 2, пом. VIII, ком. 7
Изготовитель Натус Мэньюфэкчуринг Лимитед
Фактический адрес изготовителя Ирландия, Natus Manufacturing Limited, IDA Business Park Gort Co.Galway, Ireland
Юридический адрес изготовителя Ирландия, Дальнее зарубежье, Natus Manufacturing Limited, IDA Business Park Gort Co.Galway, Ireland
Производственная площадка Натус Мэньюфэкчуринг Лимитед, Natus Manufacturing Limited, IDA Business Park Gort Co.Galway, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.