• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/13443 от 11 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13443 от 11 декабря 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13443
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 11 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 33149
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600 с принадлежностями I. Базовый состав: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор. 2. Радиографическая рентгеновская трубка. 3. Стол пациента с плавающей декой. 4. Компакт-диск с документацией пользователя. 5. Печатная документация пользователя. II. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR. 2. Коллиматор рентгеновской трубки с ручным управлением. 3. Радиографическая рентгеновская трубка с автоматическим коллиматором. 4. Коллиматор автоматический. 5. Сменные фильтры для коллиматора (не более 2 шт.). 6. Пульт дистанционного управления. 7. Штатив моторизированный для рентгеновской трубки, напольный. 8. Штатив моторизованный для перемещения рентгеновской трубки, потолочный. 9. Устройство Букки для фиксации носителя изображения. 10. Вертикальная Букки стойка. 11. Медный фильтр для калибровки системы. 12. Дозиметр. 13. Ионизационная камера плоскопанельного детектора. 14. Отсеивающие решетки для плоскопанельного детектора (не более 2 шт.). 15. Стойка-держатель кассет для съемки позвоночника и нижних конечностей. 16. Отсеивающие решетки для стойки-держателя (не более 2 шт.). 17. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 18. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей (не более 3 шт.). 19. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей в цифровом режиме. 20. Консоль управления. 21. Ручки, упоры для фиксации позиции пациента (не более 10 шт.). 22. Высоковольтные кабели. 23. Ethernet кабели. 24. Программное обеспечение NX на компакт диске. 25. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл). 26. Программное обеспечение MUSICA на компакт-дисках. 27. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок. 28. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта (не более 2 шт.). 29. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 30. Рабочая станция врача, системный блок (не более 2 шт.). 31. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (не более 4 шт.). 32. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 33. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках. 34. Съемный плоскопанельный детектор (не более 2 шт.). 35. Потолочный профиль. 36. Рельсы потолочные для перемещения системы. 37. Крепежные элементы для монтажа системы. 38. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (не более 50 шт.). 39. Компрессионный ремень для фикасции пациентов. 40. Ножная педаль включения высокого напряжения. 41. Ножная педаль регулировки высоты стола. 42. Кассеты CR (не более 9шт.). 43. Консоль управления генератором. 44. Компакт-диск с документацией пользователя. 45. Печатная документация пользователя.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АГФА»
Фактический адрес заявителя 115477, Россия, г. Москва, ул. Кантемировская, д. 58
Юридический адрес заявителя 115477, Россия, г. Москва, ул. Кантемировская, д.58
Изготовитель Агфа Н.В.
Фактический адрес изготовителя Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Производственная площадка SEDECAL (Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A.), Cl.Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.