• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13325 от 16 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13325 от 16 ноября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13325
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 16 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 66947
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенодиагностический «УНИЭКСПЕРТ» в следующих исполнениях: «УНИЭКСПЕРТ»; «УНИЭКСПЕРТ 2 плюс»; «УНИЭКСПЕРТ 3 плюс»: I. Состав «УНИЭКСПЕРТ»: 1. Устройство питающее рентгеновское, высокочастотное SHF, HF; SHFR производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания (РУ № ФСЗ 2009/04840); или EPS, EPS EVO производства EMD Technologies LLC, Канада; или Indico, CMP производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада; или Z, HFE производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США; или Polydoros RF; Polydoros RF Rad производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 2. Стол поворотный Opera производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия; или Apollo производства VILLA SISTEMI MEDICALI s.p.a., Италия; или серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 3. Рентгеновский излучатель E; EX производства Canon Medical System Corporation, Япония; или X, RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или A; G; RAD; SG; Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США; или P 135/70; 135/30R; 125/10/20 CR производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 4. Кабели высоковольтные Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, Филиппины и Нидерланды; или Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия; или производства Comet AG, Швейцария. 5. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) R, производства Ralco S.r.l, Италия; или CM производства Huestis Medical, США; или ML; AL; A; AF; AFL производства Siemens Healthcare GmbH, Германия; или Optica производства Varex Imaging Corporation, США. 6. Комплект эксплуатационной документации. 7. Монитор врача CCL; ME; CL; MS; CV; JD производства JVC KENWOOD Corporation, Япония; или NDS производства National Display Systems Inc., США; или NL производства Nical SPA, Италия; или N, MX, CX, CW производства Wide Corporation, Корея; или FS; FM; MX производства Foreseeson GmbH, Канада; или NEC производства NEC Display Solutions, Япония; или G, C производства Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай; или MD производства BARCO N.V., Бельгия (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562); или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2012/11816); или Kermax производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости). 9. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Российская Федерация (при необходимости). 10. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений (CR 30-Xm или CR 10-X) (РУ № РЗН 2015/2731) или система компьютерной рентгенографии CR (CR 12-Х или CR 15-Х) (РУ № РЗН 2015/3346); или комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений (DX-M или DX-G) (РУ № ФСЗ 2011/09003) производства Agfa N.V., Бельгия; или система компьютерной радиографии REGIUS 110 (РУ № ФСЗ 2010/06650) или REGIUS 210 (РУ № ФСЗ 2010/06649) или REGIUS SIGMA (РУ № ФСЗ 2011/10738) производства Konica Minolta Medical&Graphic, Inc., Япония; или система цифровой радиографии Vita Flex CR System (РУ № РЗН 2017/5376) или Vita XE или серии CR System исполнения: Classic, Elite (РУ № ФСЗ 2010/08204) производства Carestream Health Inc., США; или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1 (CR-IR 346), FCR XG5000 (CR- IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) (РУ № ФСЗ 2007/00091) или FCR Prima T (CR-IR 392) (РУ № РЗН 2013/910) или устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) (РУ № ФСЗ 2009/04740) или FCR PROFECT CS Plus производства Fujifilm Corporation, Япония; или CR 3600 или CR Chrome производства iCRco Inc., США; или аппарат компьютерной радиографии FireCR Spark производства 3D Imaging & Simulations Corp. (3DISC), США (РУ № РЗН 2018/7751) (при необходимости). 11. АРМ врача-рентгенолога производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «МЕД-РЕЙ», Россия (РУ № ФСР 2008/02715) (при необходимости). 12. Камера мультиформатная термографическая Drystar Axys или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 производства Agfa N.V., Бельгия; или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite (РУ № РЗН 2013/911) или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus (РУ № ФСЗ 2012/12949) производства Fujifilm Corporation, Япония,; или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System (РУ № РЗН 2016/4667) или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений (РУ № ФСЗ 2011/10352) производства Carestream Health, Inc., США; или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости). 13. Система цифровой рентгенографии CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония; или NX производства Agfa N.V., Бельгия; или Vxvue производства Vieworks Co., Ltd., Корея; или ArtPix производства Thales Electron Devices SAS., Франция; или CS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; или Nexus DR или DRF производства Varex Imaging Corporation, США; или серии ECONSOLE1, производства DRTECH, Республика Корея; или производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 14. Цифровой детектор Pixium производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или цифровой приёмник изображения PaxScan или XRpad производства Varex Imaging Corporation, США; или система цифровой радиографии медицинская диагностическая на основе беспроводного детектора рентгеновского излучения DRX производства Carestream Health Inc., США (РУ № ФСЗ 2012/13085); или приёмник рентгенографический цифровой ViVIX-S производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея; или аппарат цифровой радиографии АэроДР, варианты исполнения: P-31, P-51, P-52 производства Konica Minolta, Inc., Япония (РУ № РЗН 2018/7682); или EVS производства DRTECH, Республика Корея; или Mars, Venu производства iRay Technology Co Ltd., Китай; или CareView производства Care Ray Medical System Co, Китай; или CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония (при необходимости). 15. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО «Здоровый Мир» (РУ № РЗН 2016/4440); или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3 производства ООО «Мединдустрия Сервис» (РУ № РЗН 2013/1376) (при необходимости). 16. Рентгенозащитное стекло/окно, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb «TISSA-RP» производства ООО «ТИССА», Республика Беларусь; РЕНЕКС ОСРЗ производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости). 18. Стойка для рентгенографии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или RS производства General Medical Merate SPA (GMM) Италия; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция; или WS производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (при необходимости). 19. Камера ПЗС N производства Nical SPA, Италия; или Pearl производства Adimec Advanced Image Systems BV, Нидерланды; или TH производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или HIDEQ производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (при необходимости). 20. Усилитель рентгеновского изображения TH производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или E производства Canon Medical System Corporation, Япония; или устройства усиления и формирования рентгеновского изображения HIDEQ производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2010/06086) (при необходимости). 21. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Co, Ltd, Республика Корея; или производства Gilardoni S.p.A, Италия; или Ysio производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. (не более 10 шт.) (при необходимости). 22. Камера ионизационная производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия; или SSMC; ICX B производства Varex Imaging Corporation, США; или XT производства Siemens Healthcare GmbH, Германия; или 5FA; 3FA производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (не более 10 шт.) (при необходимости). 23. Программное обеспечение архива производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 производства ООО «МЕД-РЕЙ», Российская Федерация (РУ № РЗН 2019/8485); или комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 (РУ № РЗН 2017/5621) или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 (РУ № РЗН 2017/5616) производства ООО «ЛИНС», Российская Федерация (при необходимости). 24. Автоматизированное рабочее место (АРМ) производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 25. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 производства ЗАО «ПОНИ», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11811); или ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001 производства «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10476) (при необходимости). 26. Стол для пациента мобильный производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (при необходимости). 27. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1 по ТУ 9442-027-11396834-2006 производства ООО «СпектрАп», Российская Федерация (РУ № ФСР 2010/09430) (при необходимости). 28. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-800020198-2010 производства ИП Давлетов Д.Я., Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/09994); или устройство для позиционирования детей Octopaque или Minipaque или Octoroll производства фирмы Oktostop inc. Канада; или «РЕНЕКС УРИД» производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация; или производства ООО «С.П. Гелпик», Российская Федерация (при необходимости). 29. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок SRX-101A производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония (РУ № РЗН 2013/1252) (при необходимости). II. Состав «УНИЭКСПЕРТ 2 плюс»: 1. Стол рентгенографический IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или MTO производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Рентгеновский излучатель E; EX производства Canon Medical System Corporation, Япония; или X, RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или A; G; RAD; SG; Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США; или P 135/70; 135/30R; 125/10/20 CR производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 3. Кабели высоковольтные Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, Филиппины и Нидерланды; или Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия; или производства Comet AG, Швейцария. 4. Колонна опорная для рентгеновского излучателя IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или MCP производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция. 5. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) R, производства Ralco S.r.l, Италия; или CM производства Huestis Medical, США; или ML; AL; A; AF; AFL производства Siemens Healthcare GmbH, Германия; или Optica производства Varex Imaging Corporation, США. 6. Устройство питающее рентгеновское, высокочастотное SHF, HF; SHFR производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания (РУ № ФСЗ 2009/04840); или EPS, EPS EVO производства EMD Technologies LLC, Канада; или Indico, CMP производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада; или Z, HFE производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США; или Polydoros RF; Polydoros RF Rad производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 7. Стойка для рентгенографии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или RS производства General Medical Merate SPA (GMM) Италия; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция; или WS производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 8. Комплект эксплуатационной документации. 9. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Co, Ltd, Республика Корея; или производства Gilardoni S.p.A, Италия; или Ysio производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. (не более 10 шт.) (при необходимости). 10. Камера ионизационная производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия; или SSMC; ICX B производства Varex Imaging Corporation, США; или XT производства Siemens Healthcare GmbH, Германия; или 5FA; 3FA производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562); или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2012/11816); или Kermax производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости). 12. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Российская Федерация (при необходимости). 13. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений (CR 30-Xm или CR 10-X) (РУ № РЗН 2015/2731) или система компьютерной рентгенографии CR (CR 12-Х или CR 15-Х) (РУ № РЗН 2015/3346); или комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений (DX-M или DX-G) (РУ № ФСЗ 2011/09003) производства Agfa N.V., Бельгия; или система компьютерной радиографии REGIUS 110 (РУ № ФСЗ 2010/06650) или REGIUS 210 (РУ № ФСЗ 2010/06649) или REGIUS SIGMA (РУ № ФСЗ 2011/10738) производства Konica Minolta Medical&Graphic, Inc., Япония; или система цифровой радиографии Vita Flex CR System (РУ № РЗН 2017/5376) или Vita XE или серии CR System исполнения: Classic, Elite (РУ № ФСЗ 2010/08204) производства Carestream Health Inc., США; или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1 (CR-IR 346), FCR XG5000 (CR- IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) (РУ № ФСЗ 2007/00091) или FCR Prima T (CR-IR 392) (РУ № РЗН 2013/910) или устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) (РУ № ФСЗ 2009/04740) или FCR PROFECT CS Plus производства Fujifilm Corporation, Япония; или CR 3600 или CR Chrome производства iCRco Inc., США; или аппарат компьютерной радиографии FireCR Spark производства 3D Imaging & Simulations Corp. (3DISC), США (РУ № РЗН 2018/7751) (при необходимости). 14. АРМ врача-рентгенолога производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «МЕД-РЕЙ», Россия (РУ № ФСР 2008/02715) (при необходимости). 15. Камера мультиформатная термографическая Drystar Axys или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 производства Agfa N.V., Бельгия; или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite (РУ № РЗН 2013/911) или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus (РУ № ФСЗ 2012/12949) производства Fujifilm Corporation, Япония,; или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System (РУ № РЗН 2016/4667) или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений (РУ № ФСЗ 2011/10352) производства Carestream Health, Inc., США; или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости). 16. Система цифровой рентгенографии CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония; или NX производства Agfa N.V., Бельгия; или Vxvue производства Vieworks Co., Ltd., Корея; или ArtPix производства Thales Electron Devices SAS., Франция; или CS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; или Nexus DR производства Varex Imaging Corporation, США; или серии ECONSOLE1, производства DRTECH, Республика Корея; или производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 17. Цифровой детектор Pixium производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или цифровой приёмник изображения PaxScan или XRpad производства Varex Imaging Corporation, США; или система цифровой радиографии медицинская диагностическая на основе беспроводного детектора рентгеновского излучения DRX производства Carestream Health Inc., США (РУ № ФСЗ 2012/13085); или приёмник рентгенографический цифровой ViVIX-S производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея; или аппарат цифровой радиографии АэроДР, варианты исполнения: P-31, P-51, P-52 производства Konica Minolta, Inc., Япония (РУ № РЗН 2018/7682); или EVS производства DRTECH, Республика Корея; или Mars, Venu производства iRay Technology Co Ltd., Китай; или CareView производства Care Ray Medical System Co, Китай; или CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония (при необходимости). 18. Программное обеспечение архива производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 производства ООО «МЕД-РЕЙ», Российская Федерация (РУ № РЗН 2019/8485); или комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 (РУ № РЗН 2017/5621) или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 (РУ № РЗН 2017/5616) производства ООО «ЛИНС», Российская Федерация (при необходимости). 19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 20. Монитор врача CCL; ME; CL; MS; CV; JD производства JVC KENWOOD Corporation, Япония; или NDS производства National Display Systems Inc., США; или NL производства Nical SPA, Италия; или N, MX, CX, CW производства Wide Corporation, Корея; или FS; FM; MX производства Foreseeson GmbH, Канада; или NEC производства NEC Display Solutions, Япония; или G, C производства Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай; или MD производства BARCO N.V., Бельгия (при необходимости). 21. Стол для пациента мобильный производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (при необходимости). 22. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО «Здоровый Мир» (РУ № РЗН 2016/4440); или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3 производства ООО «Мединдустрия Сервис» (РУ № РЗН 2013/1376) (при необходимости). 23. Рентгенозащитное стекло/окно, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb «TISSA-RP» производства ООО «ТИССА», Республика Беларусь; РЕНЕКС ОСРЗ производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 24. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости). 25. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 производства ЗАО «ПОНИ», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11811); или ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001 производства «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10476) (при необходимости). 26. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1 по ТУ 9442-027-11396834-2006 производства ООО «СпектрАп», Российская Федерация (РУ № ФСР 2010/09430) (при необходимости). 27. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-800020198-2010 производства ИП Давлетов Д.Я., Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/09994); или устройство для позиционирования детей Octopaque или Minipaque или Octoroll производства фирмы Oktostop inc. Канада; или «РЕНЕКС УРИД» производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация; или производства ООО «С.П. Гелпик», Российская Федерация (при необходимости). 28. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок SRX-101A производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония (РУ № РЗН 2013/1252) (при необходимости). III. Состав «УНИЭКСПЕРТ 3 плюс»: 1. Стол рентгенографический IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или MTO производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Рентгеновский излучатель E; EX производства Canon Medical System Corporation, Япония; или X, RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или A; G; RAD; SG; Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США; или P 135/70; 135/30R; 125/10/20 CR производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 3. Кабели высоковольтные Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, Филиппины и Нидерланды; или Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия; или производства Comet AG, Швейцария. 4. Колонна опорная для рентгеновского излучателя IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или MCP производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция; или 3D V производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 5. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) R, производства Ralco S.r.l, Италия; или CM производства Huestis Medical, США; или ML; AL; A; AF; AFL производства Siemens Healthcare GmbH, Германия; или Optica производства Varex Imaging Corporation, США. 6. Устройство питающее рентгеновское, высокочастотное SHF, HF; SHFR производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания (РУ № ФСЗ 2009/04840); или EPS, EPS EVO производства EMD Technologies LLC, Канада; или Indico, CMP производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада; или Z, HFE производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США; или Polydoros RF; Polydoros RF Rad производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 7. Стол поворотный IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или Opera производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия; или Vision производства VILLA SISTEMI MEDICALI s.p.a., Италия; или серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или Optima, Platinum производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция. 8. Усилитель рентгеновского изображения TH производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или E производства Canon Medical System Corporation, Япония; или устройства усиления и формирования рентгеновского изображения HIDEQ производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2010/06086). 9. Камера ПЗС N производства Nical SPA, Италия; или Pearl производства Adimec Advanced Image Systems BV, Нидерланды; или TH производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или HIDEQ производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 10. Стойка для рентгенографии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или RS производства General Medical Merate SPA (GMM) Италия; или АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или производства Diagnostic Medical System Apelem, Франция; или WS производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 11. Комплект эксплуатационной документации. 12. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Co, Ltd, Республика Корея; или производства Gilardoni S.p.A, Италия; или Ysio производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Камера ионизационная производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия; или SSMC; ICX B производства Varex Imaging Corporation, США; или XT производства Siemens Healthcare GmbH, Германия; или 5FA; 3FA производства Siemens Healthcare GmbH, Германия (не более 10 шт.) (при необходимости). 14. Монитор врача CCL; ME; CL; MS; CV; JD производства JVC KENWOOD Corporation, Япония; или NDS производства National Display Systems Inc., США; или NL производства Nical SPA, Италия; или N, MX, CX, CW производства Wide Corporation, Корея; или FS; FM; MX производства Foreseeson GmbH, Канада; или NEC производства NEC Display Solutions, Япония; или G, C производства Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай; или MD производства BARCO N.V., Бельгия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562); или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2012/11816); или Kermax производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости). 16. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Российская Федерация (при необходимости). 17. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений (CR 30-Xm или CR 10-X) (РУ № РЗН 2015/2731) или система компьютерной рентгенографии CR (CR 12-Х или CR 15-Х) (РУ № РЗН 2015/3346); или комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений (DX-M или DX-G) (РУ № ФСЗ 2011/09003) производства Agfa N.V., Бельгия; или система компьютерной радиографии REGIUS 110 (РУ № ФСЗ 2010/06650) или REGIUS 210 (РУ № ФСЗ 2010/06649) или REGIUS SIGMA (РУ № ФСЗ 2011/10738) производства Konica Minolta Medical&Graphic, Inc., Япония; или система цифровой радиографии Vita Flex CR System (РУ № РЗН 2017/5376) или Vita XE или серии CR System исполнения: Classic, Elite (РУ № ФСЗ 2010/08204) производства Carestream Health Inc., США; или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1 (CR-IR 346), FCR XG5000 (CR- IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) (РУ № ФСЗ 2007/00091) или FCR Prima T (CR-IR 392) (РУ № РЗН 2013/910) или устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) (РУ № ФСЗ 2009/04740) или FCR PROFECT CS Plus производства Fujifilm Corporation, Япония; или CR 3600 или CR Chrome производства iCRco Inc., США; или аппарат компьютерной радиографии FireCR Spark производства 3D Imaging & Simulations Corp. (3DISC), США (РУ № РЗН 2018/7751) (при необходимости). 18. АРМ врача-рентгенолога производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «МЕД-РЕЙ», Россия (РУ № ФСР 2008/02715) (при необходимости). 19. Камера мультиформатная термографическая Drystar Axys или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 производства Agfa N.V., Бельгия; или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite (РУ № РЗН 2013/911) или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus (РУ № ФСЗ 2012/12949) производства Fujifilm Corporation, Япония,; или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System (РУ № РЗН 2016/4667) или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений (РУ № ФСЗ 2011/10352) производства Carestream Health, Inc., США; или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости). 20. Система цифровой рентгенографии CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония; или NX производства Agfa N.V., Бельгия; или Vxvue производства Vieworks Co., Ltd., Корея; или ArtPix производства Thales Electron Devices SAS., Франция; или CS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; или Nexus DR производства Varex Imaging Corporation, США; или серии ECONSOLE1, производства DRTECH, Республика Корея; или производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 21. Цифровой детектор Pixium производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или цифровой приёмник изображения PaxScan или XRpad производства Varex Imaging Corporation, США; или система цифровой радиографии медицинская диагностическая на основе беспроводного детектора рентгеновского излучения DRX производства Carestream Health Inc., США (РУ № ФСЗ 2012/13085); или приёмник рентгенографический цифровой ViVIX-S производства Vieworks Co., Ltd., Р
Заявитель (держатель РУ) ООО «АДАНИ РУС»
Фактический адрес заявителя 190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес заявителя 190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Изготовитель ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»
Фактический адрес изготовителя 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес изготовителя 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Производственная площадка ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.