РУ № ФСЗ 2012/13145 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2012/13145 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2012/13145
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.142
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
318660
Номер записи в реестре 64017
Наименование медицинского изделия Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот QIAcube Connect, с принадлежностями I. В составе: 1. Базовый блок прибора. 2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл. 3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл. 4. Штатив для шейкера. 5. Заглушки для штатива шейкера (в наборе 12 шт.). 6. Отвертка для шейкера. 7. Ротор. 8. Гайка ротора. 9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.). 10. Ключ ротора. 11. Мусороприёмник. 12. Вставка в мусороприёмник. 13. USB-накопитель. 14. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл. 15. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не менее 5 шт.). 16. Ручной сканер штрих-кодов 17. Штатив для флаконов с реагентами. 18. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Флаконы для реагентов объемом 30 мл. (6 шт. в упаковке). 2. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке). 3. Микропробирки для элюирования объемом 1,5мл с замком (240шт в упаковке) 4. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке). 5. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке). 6. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок. 7. USB адаптер Wi-Fi 8. Стартовый комплект расходных материалов: — наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе — 1024 шт. в упаковке; — наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе — 1024 шт. в упаковке; — флаконы для реагентов объемом 30 мл — 6 шт. в упаковке, 2 упаковки; — адаптеры ротора — 240 шт. в упаковке; — штатив для адаптеров ротора — 1 шт. в упаковке; — микропробирки для элюирования объемом 1.5 мл с замком — 240 шт. в упаковке. 9. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке). 10. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке). 11. Устройство для замены уплотнительных колец 12. Набор уплотнительных колец (не менее 10 шт. в упаковке) 13. Наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе — 1024 шт. в упаковке.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Кайджен РУС»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Изготовитель «КАЙДЖЕН ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Производственная площадка 1. QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany. 2. Zollner Elektronik AG, Zandt II Plant, Wiesenweg 1, 93499 Zandt, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.