• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/13038 от 19 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13038 от 19 ноября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13038
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.111
Дата выдачи РУ 19 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 269170
Номер записи в реестре 48687
Наименование медизделия Электрокардиограф Cardio c принадлежностями I. Электрокардиограф Cardio, варианты исполнения: CardioCare 2000, CardioTouch 3000, CardioTouch 3000S, Cardio 7, Cardio XP. II. Принадлежности: 1. ЭКГ-кабель — не более 3 шт. 2. ЭКГ-электроды для конечностей, тип «защелка» — не более 8 шт. 3. ЭКГ-электроды грудные грушевидные — не более 24 шт. 4. ЭКГ-электроды одноразовые — не более 100 шт. 5. Бумага для термопринтера, в рулонах или пачках, различных типоразмеров — не более 100 шт. 6. Гибкий держатель для ЭКГ-электродов — не более 2 шт. 7. Тележка для ЭКГ-аппарата, CART-E400. 8. Батарея для ЭКГ-аппаратов Li-Ion, Ni-Mh — не более 2 шт. 9. Датчик спирометрический многоразовый для электрокардиографа CardioTouch 3000S. 10. Мундштук одноразовый для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S — не более 300 шт. 11. Насадка на мундштук для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S — не более 300 шт. 12. Зажим спирометрический для носа — не более 25 шт. 13. Гель контактный для ЭКГ-электродов — не более 5 шт. 14. Модуль пациента сигнальный для передачи данных для электрокардиографа Cardio XP. 15. Кабель модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 16. Модуль беспроводной передачи данных, в наборе. 17. Станция (кредл) для модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 18. Устройство крепления настенное для ЭКГ- аппарата, в наборе. 19. Тележка для транспортировки ЭКГ-аппарата. 20. Кронштейн для крепления ЭКГ-аппарата — не более 2 шт. 21. Блок питания — не более 2 шт. 22. Программное обеспечение на лазерных дисках или флэш-картах — не более 10 шт. 23. Кабель сетевой передачи данных, тип Ethernet (RJ-45) — не более 2 шт. 24. Сумка для хранения и переноски ЭКГ-аппарата. 25. Эксплуатационная документация.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ордамед»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Изготовитель Бионет Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Производственная площадка 1. Bionet Co., Ltd., № 903, Shinil IT uto, 13, LS-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 15843, Republic of Korea. 2. Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!