• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/12853 от 14 мая 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12853 от 14 мая 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2012/12853
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 14 мая 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 35360
Наименование медицинского изделия Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках 1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа: — Игла для доступа — 1 шт. — Шприц 3,0 мл — 3 шт. — Съемный коннектор — 3 шт. — Емкость для замешивания цемента — 1 шт. — Лопатка — 1 шт. — Салфетка — 1 шт. 1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа: — Игла для доступа — 2 шт. — Шприц 3,0 мл — 6 шт. — Съемный коннектор — 6 шт. — Емкость для замешивания цемента — 1 шт. — Лопатка — 1 шт. — Салфетка — 1 шт. 1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа: — Игла для доступа — 1 шт. — Винтовой шприц объемом 10 мл — 1 шт. — Съемный коннектор — 1 шт. — Гибкая соединительная трубка — 1 шт. — Емкость для замешивания цемента — 1 шт. — Лопатка — 1 шт. — Салфетка — 1 шт. 1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа: — Игла для доступа — 2 шт. — Винтовой шприц объемом 10 мл — 1 шт. — Съемный коннектор — 1 шт. — Гибкая соединительная трубка — 1 шт. — Емкость для замешивания цемента — 1 шт. — Лопатка — 1 шт. — Салфетка — 1 шт. 1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой: — Игла для доступа — 2 шт. — Шприц объемом 3,0 мл — 6 шт. — Съемный коннектор — 6 шт. — Емкость для замешивания цемента — 1 шт. — Лопатка — 1 шт. — Салфетка — 1 шт. — Антилюксационная гистологическая игла — 1 шт. 1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой: — Игла для доступа — 2 шт. — Винтовой шприц объемом 10 мл — 1 шт. — Емкость для замешивания цемента — 1 шт. — Лопатка — 1 шт. — Салфетка — 1 шт. — Антилюксационная гистологическая игла — 1 шт. 1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный: — Игла для доступа — 1 шт. — Сверло гистологическое, ручное — 1 шт. — Шприц металлический для подачи костного цемента — 2 шт. 1.8. Набор для вертебропластики VM: — Игла для доступа — 1 шт. — Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента — 1 шт. 2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: — Игла первичного доступа — 1 шт. — Проводник Киршнера — 2 шт. — Игла-дилятор — 1 шт. — Гистологическое сверло — 1 шт. — Шприц металлический для подачи костного цемента — 3 шт. — Баллонный катетер для кифопластики — 1 шт. — Шприц-манометр для раздувания баллона — 1 шт. — Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента — 1 шт. 2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: — Игла первичного доступа — 1 шт. — Игла-дилятор — 1 шт. — Гистологическое сверло — 1 шт. — Шприц металлический для подачи костного цемента — 3 шт. — Баллонный катетер для кифопластики — 1 шт. — Шприц-манометр для раздувания баллона — 1 шт. — Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента — 1 шт. 3. В отдельных упаковках: 3.1. Игла первичного доступа. 3.2. Игла прямого доступа. 3.3. Игла-дилятор. 3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска. 3.5. Баллонный катетер. 3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента. 3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента. 3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента. 3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления. 3.10. Сверло гистологическое, ручное. 3.11. Молоток для вертебропластики.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Торговый дом БМБ»
Фактический адрес заявителя 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Изготовитель Цунами С.р.л.
Фактический адрес изготовителя Италия, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy
Производственная площадка Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola (MO) Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.