• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2012/12764 от 31 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12764 от 31 мая 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2012/12764
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 31 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 261550
Номер записи в реестре 52121
Наименование медизделия Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000″ (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями 1. Модуль обработки / транспортировки образцов (сobas 8000 Core) в составе: 1.1. Модуль загрузки / выгрузки образцов (Sampler Unit). 1.2. Этикетка (Package label (Core)). 1.3. Основной модуль загрузки образцов (Sampler Main Unit). 1.4. Основная транспортная линия (Main Line unit) в составе: — Основная транспортная линия в сборе (Main Line assy); — Комплектующие аксессуары C7 для боковой крышки, 25 шт. (Side cover accessory C7 assy) в составе: набор крепежных винтов, заглушки для сборки C7 для боковой крышки; — Набор крепежных винтов для сборки, 25 шт. (Main Line unit); — Боковая крышка основной транспортной линии e6c7 (Main line side cover e6c7); — Основная направляющая DL (Base guide DL); — Набор для сборки (SU accessory parts (E1)), в составе: ключи накидные (диам. 60мм, 19мм), трубка пластиковая, коробка пластиковая для хранения ключей и винтов; — Крышка (Cover RR C7); — Крышка (SU-U (L) cover); — Боковая крышка R (Side cover R); — Поднос, 6 шт. (Tray, 6 pcs.); — Держатель боковой крышки C7, 2 шт. (Side cover support C7, 2 pcs.). 1.5. Модуль операторского интерфейса (Operation part unit (e) assy) в составе: — Разъемы, 2 шт. (HUB-AT-FS708 2 pcs.); — Кабель (EITHER cable 6 m (A)); — Кабель (EITHER cable 6 m (old)); — Кабель (Cable 0,5 m (A)); — Компьютерный блок (E) (PC stick (E)); — 2-я LAN-карта (2-nd LAN Card); — Контрольная панель (Control unit); — Инсталляционный КД (Е) (Install CD (E)); — Драйвер для КД (Е) (Driver CD (E)); — Центральный процессор (2) (CPU Rack (2)); — Монитор (ET 1729L-8CYA-1-BG-HIT-G); — Сетевой кабель (Power cord for 220 V.2); — Болты, 2 шт. (Screw M4x20, 2 pсs.); — Трубка (S) (Assy tube (S)); — Винты от головки промывателя, 7 шт. (Washer head tapping screw M4х6, 7 pcs.); — Винты, 5 шт. (Tapping screw M4xSUS304, 5 pcs.); — Трубка SR 2M (SR Tube 2M); — Стол для ПК (PC table). 1.6. Система управления анализатором (Control unit) в составе: — Компьютер (Control unit HP ML310 G8 SERVICE); — Монитор (Display 24» LC-display Widscreen Standard USB); — Клавиатура (HP Keyboard Standard USB); — «Мышь» компьютерная (HP Scroll Mouse USB 2Button optical). 1.7. Компьютерная система мониторинга рабочих потоков (Data manager Server Package) в составе: — Компьютер (HPE ProLiant ML30 Generation9 (G9 server)); — Монитор (Display 24″ LC-display Widscreen Standard USB); — Клавиатура (Keyboard Standard USB); — «Мышь» компьютерная (HP Scroll Mouse USB 2 Button optical). 2. Ион-селективный (ISE) модуль 900 (Cobas 8000 ISE) в составе: 2.1. ISE (1) модуль (ISE (1) assy). 2.2. Этикетка (ISE) (Package label (ISE)). 2.3. Аксессуары (1) (Accessory parts ISE (1)) в составе: 2.3.1. Набор предохранителей (Fuse set) в составе: — Предохранитель (Fuse LM 50); — Предохранитель (Fuse IM40); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 1,3 A); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P430H 3 A); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P450H 5 A); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 7,5 A). 2.3.2. Контейнер (Tank). 2.3.3. Прокладка S U1 (S Seal piece U1). 2.3.4. Прокладка S D1 (S Seal piece D1). 2.3.5. Дозатор для образцов (Sample probe). 2.3.6. Мандрен для чистки (Cleaning wire (ISE)). 2.3.7. Сигнальная этикетка Е2 (Label warning E2). 2.4. Аксессуары (2) (Accessory parts ISE (2)) в составе: — Игла для ISE модуля в сборе (ISE-nozzle assy); — Электрод Na, 4 шт. (IVD Electrode Na, 4 pcs.); — Электрод K, 4 шт. (IVD Electrode K, 4 pcs.); — Электрод Cl, 4 шт. (IVD Electrode NCL, 4 pcs.); — Электрод REF (IVD Electrode REF). 2.5. Верхняя крышка ISE модуля (ISE Botom Cover (2)). 2.6. Боковая крышка (Side cover L(U) G). 2.7. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K Adjustment value CD). 2.8. Контактный фильтр для подключения ISE модуля (Contactor (ISE)). 3. ISE модуль 1800 (Cobas 8000 ISE) в составе: 3.1. ISE (2) модуль в сборе (ISE (2)). 3.2. Этикетка (ISE) (Package label (ISE)). 3.3. Аксессуары (1) (Accessory parts ISE (1)) в составе: 3.3.1. Набор предохранителей (Fuse set) в составе: — Предохранитель (Fuse LM 50); — Предохранитель (Fuse); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 1,3 A); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P430H 3 A); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P450H 5 A); — Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 7,5 A). 3.3.2. Контейнер (Tank). 3.3.3. Прокладка S U1 (S Seal piece U1). 3.3.4. Прокладка S D1 (S Seal piece D1). 3.3.5. Дозатор для образцов (Sample probe). 3.3.6. Мандрен для чистки (Cleaning wire (ISE)). 3.3.7. Сигнальная этикетка E2 (Label warning E2). 3.4. Аксессуары (2) (Accessory parts ISE (2)): — Игла для ISE модуля в сборе (ISE-nozzle assy); — Электрод Na, 8 шт. (IVD Electrode Na, 8 pcs.); — Электрод K, 8 шт. (IVD Electrode K, 8 pcs.); — Электрод NCL, 8 шт. (IVD Electrode NCL, 8 pcs.); — Электрод REF, 2 шт. (IVD Electrode REF, 2 pcs.). 3.5. Нижняя крышка ISE модуля (ISE Bottom Cover (2)). 3.6. Боковая крышка (Side cover L(U)G). 3.7. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K Adjustment value CD). 3.8. Контактный фильтр для подключения ISE модуля (Contactor (ISE)). 3.9. Транспортная линия (Transport line) в составе: — Транспортная линия 1200 (TL1200 unit); — Этикетка (ТЛ) (Package label (TL)); — Базовая направляющая IB (L) (Base Guide IB (L)); — Груз для натяжения ремней (Tensioning weight); — Транспортная лента 2, 10 шт. (Transport belt 2, 10 pcs.); — Транспортная лента 2 (Transport belt 2); — Транспортная лента 3, 10 шт. (Transport belt 3, 10 pcs.); — Транспортная лента 3 (Transport belt 3); — Транспортная лента 4, 5 шт. (Transport belt 4, 5 pcs.); — Транспортная лента 4 (Transport belt 4). 4. Биохимический Модуль с 701 (сobas 8000 c 701) в составе: 4.1. Модуль с 701 (c 701 Unit). 4.2. Модуль в сборе (Assy module). 4.3. Модуль обработки образцов для модуля с 701 в сборе (MSB c701 Assy). 4.4. Этикетка (Package label (c701)). 4.5. Входной буфер основного модуля с 701 (IB701 Main Unit). 4.6. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)). 4.7. Линия в сборе для модуля MSB (MBS Line c701 assy). 4.8. Аксессуары 1 к c 701 (C701 accessory parts 1) в составе: 4.8.1. Набор для сборки и настройки линии С7 (Tools spare parts accessory parts C7) в составе: — Дополнительная трубка в сборе (Base ext. Tube assy); — Инструмент для регулировки стоповой позиции (ISE) в сборе (Jig stopper (ISE) assy); — Пластинка под крышку (RRE under cover); — Угловая трубка T (Joint T); — Угловая трубка N (Joint N). 4.8.2. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 4.8.3. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: — Дренажная трубка (Drain pipe); — Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector); — Контейнер (Tank); — Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30); — Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m). 4.8.4. Передаточный механизм F в сборе (Assy handring mechanism F). 4.8.5. Крышка правая (R) механизма (Handring Cover R (E)). 4.8.6. Крышка левая (L) механизма (Handring Cover L). 4.8.7. Блокиратор в сборе (Interlock Assy). 4.8.8. Нижняя крышка (2) (Bottom cover (2)). 4.8.9. Нижняя крышка (1) (Under cover (1)). 4.8.10. Реакционная панель (Reaction table). 4.8.11. Контейнер (Tank assy). 4.8.12. Крышка реагентного отсека (Reagent cover R assy). 4.8.13. Контейнер для подачи воды в сборе (Water supply tank base assy). 4.8.14. Нижняя крышка (L) (Bottom cover (L)). 4.8.15. Набор направляющих роллеров, 3 шт. (Guide roller assy, 3 pcs.). 4.8.16. Ось реакционного механизма, 8 шт. (Reaction gear pin, 8 pcs.). 4.8.17. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 4.8.18. Набор винтов, 28 шт. (Set Screw — 28 pcs.). 4.8.19. Пластина толкателя 2 (Push Rod 2). 4.8.20. Дозатор образцов в сборе, 2 шт. (S-nozzle assy, 2 pcs.). 4.8.21. Стабилизатор (Balancer). 4.8.22. Иглы для реагентов в сборе, 4 шт. (R-nozzle assy, 4 pcs.). 4.8.23. Винт от головки промывателя (Washer head tapping screw M3x6). 4.8.24. Крышка дозатора (Sampling cover). 4.8.25. Защитная пластина (Guard plate). 4.8.26. Передаточный механизм Е в сборе (Assy handring mechanism E). 4.8.27. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5. Биохимический Модуль с 702 (Cobas 8000 c 702) в составе: 5.1. Модуль с 702 (c 702 unit). 5.2. Основной модуль с702 в сборе (C702 main unit assy). 5.3. Модуль обработки образцов MSB для модуля с702 в сборе (MSB C702 main unit ssy). 5.4. Модуль обработки образцов MSB для основного модуля с702 в сборе (MSB C702 main unit assy). 5.5. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)) 5.6. Линия в сборе для модуля MSB (MSB line c 701 assy). 5.7. Аксессуары 1 модуля с701 (C 701 accessory parts 1) в составе: 5.7.1. Набор для сборки и настройки линии С7 (Tools spare parts accessory part C7) в составе: — Дополнительная трубка в сборе (Base ext. Tube assy); — Инструмент для регулировки стоповой позиции (ISE) в сборе (Jig stopper (ISE) assy); — Пластинка под крышку (RRE under cover); — Угловая трубка T (Joint T); — Угловая трубка N (Joint N). 5.7.2. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 5.7.3. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: — Дренажная трубка (Drain pipe); — Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector); — Контейнер (Tank); — Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30); — Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm I x3T 5m). 5.7.4. Нижняя крышка в сборе (C7MSB lower cover assy). 5.7.5. Нижняя крышка (Bottom cover). 5.7.6. Контейнер в сборе (Tank assy). 5.7.7. Реакционная панель (Reaction table). 5.7.8. Крышка для реагентов R в сборе (Reagent cover R assy). 5.7.9. Панель для контейнера с водой в сборе (Water supply tank base assy). 5.7.10. Набор направляющих роллеров, 3 шт. (Guide roller assy, 3 pcs.). 5.7.11. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5.7.12. Ось реакционного механизма, 8 шт. (Reaction gear pin, 8 pcs.) 5.7.13. Пластина толкателя 2 (Rush pod 2). 5.7.14. Стабилизатор (Balancer). 5.7.15. Набор винтов, 28 шт. (Set screw, 28 pcs.). 5.7.16. Винт (Screw M3x6). 5.7.17. Дозатор образцов в сборе, 2 шт. (S-nozzle assy, 2 pcs.). 5.7.18. Иглы для реагентов в сборе, 4 шт. (R-nozzle assy, 4 pcs.). 5.7.19. Защитная пластина (Guard plate). 5.7.20. Крышка дозатора (Sampling cover). 5.7.21. Передаточный механизм E в сборе (Assy handring mechanism E). — Винт, 4 шт. (Screw M3x10, 4 pcs.); — Крышка правая (R) механизма (Handring cover R (E)); — Крышка левая (L) механизма (Handring cover L); — Блокиратор в сборе (Interlock assy). 5.7.22. Емкость для отходов 2 (Waste box 2). 5.7.23. Передаточный механизм F в сборе (Assy handling mechanism F). 5.7.24. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5.7.25. Базовый механизм в сборе (Support assy). 6. Биохимический Модуль с 502 (cobas 8000 c 502) в составе: 6.1. Модуль с502 в сборе (С502 Unit S assy). 6.2. Дозатор ISE в сборе (ISE probe assy). 6.3. Буфер модуля обработки образцов для с502 в сборе (C502 MSB Buffer S assy). 6.4. Этикетка IVD (Package label IVD (c502-MSB)). 6.5. Буфер модуля обработки для с502 в сборе (C502 MSB Buffer assy). 6.6. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 6.7. Защитная пластина (Guard plate). 6.8. Линия модуля обработки образцов для с502 в сборе (C502 MSBL S assy). 6.9. Крышка руки R-Z (R-Z head cover). 6.10. Модуль с502 в сборе (C502 unit assy). 6.11. Линия модуля обработки с502 в сборе (C502 MSBL assy). 6.12. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 6.13. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: — Дренажная трубка (Drain pipe); — Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector); — Контейнер (Tank); — Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30); — Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m); — Трубки для подачи воды (Water supply tube assy); — Угловой соединитель (Elbow joint T). 6.14. Обтекатель (Skirt (E)). 6.15. Крышка R в сборе (Cover R assy). 6.16. Фильтр R (Filter R). 6.17. Нижняя крышка (Under cover (1)). 6.18. Контейнер для модуля с 502 в сборе (C 502 Tank assy). 6.19. Дозатор S в сборе (S probe assy). 6.20. Дозатор R в сборе, 2 шт. (R probe assy — 2 pcs.). 6.21. Панель для контейнера в сборе (Tank base assy). 6.22. Контактор для подключения модуля (Contactor). 6.23. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 6.24. Нижняя крышка L (Bottom cover (L)). 6.25. Трубка для отвода отходов (Waste pipe 502). 6.26. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 6.27. Сетевой кабель (Ether cable 10m (AU)). 6.28. Набор аксессуаров (1) для модуля с 502 (с 502 accessory parts (1) assy) в составе: 6.28.1. Набор аксессуаров (Accessory parts kit) в составе: — Прокладки дозирующих шприцев, 2 шт.; — Пластиковых наконечников-дозаторов, 12 шт.; — Силиконовые трубки длиной 60 мм, 5 шт.; — Резиновое кольцо-уплотнитель, 2 шт.; — Крепежные винты, 25 шт. 6.28.2. Дозатор в сборе (R probe 2 assy). 6.28.3. Измерительные кюветы (IVD cell 24 set), 24 шт. 7. Иммунохимический Модуль е 602 (cobas 8000 e 602) в составе: 7.1. Модуль е 602 (e 602 Unit). 7.2. Модуль обработки образцов MSB для модуля е 602 в сборе (MSB e 602 assy). 7.3. Модуль обработки образцов для основного модуля е602 в сборе (MSB 602 Main Unit). 7.4. Модуль е 602 SG в сборе (e 602 Unit SG Assy). 7.5. Этикетка (Package label). 7.6. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)). 7.7. Линия модуля обработки для е 602 в сборе (MSBL e 602 Assy). 7.8. Трубки (Pipe Assy). 7.9. Крепеж для сборки модуля обработки образцов MSB (E) (Spare parts and consumables MSB (e)). 7.10. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: — Дренажная трубка (Drain pipe); — Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector); — Контейнер (Tank); — Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30); — Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m); — Сенсор для жидких отходов (Waste liquid sensor assy). 7.11. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 7.12. Крышка базовая R (Cover R base). 7.13. Нижняя крышка (1) (Under cover (1)). 7.14. Контейнер в сборе (Tank assy). 7.15. Панель для контейнера с водой в сборе (Water supply tank base assy). 7.16. Защитная пластина (Guard plate). 7.17. Крышка L 2B (L Cover 2B). 7.18. Крышка L 1B (L Cover 1B). 7.19. Крышка C502 (C502 Cover). 7.20. Нижняя крышка (C502 Under Cover). 7.21. Закрывающая пластина (C502 Cover Plate). 7.22. Боковая крышка (Side Cover RR). 7.23. Боковая крышка (Side Cover (SU)) 7.24. Винты от головки промывателя, 10 шт. (Washer head tapping screw M 4×6, 10 pcs.). 7.25. Винт, 5 шт. (Screw M4x6, 5 pcs.). 7.26. Транспортная линия (Transport line) в составе: — Транспортная линия 1200 (TL1200 unit); — Этикетка (Package label (TL)); — Базовая направляющая (Base guide IB (L)); — Груз для натяжения ремней, 2 шт. (Tensioning weight, 2 pcs.); — Транспортная лента (1 модуль без ISE), 10 шт. (Transport belt 1 (w/o ISE), 10 pcs.); — Транспортная лента 1 (1 модуль без ISE), 10 шт. (Transport belt 1); — Транспортная лента (2 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 2 (w/o ISE), 20 pcs.); — Транспортная лента (2 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 2); — Транспортная лента (3 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 3 (w/o ISE), 20 pcs.); — Транспортная лента (3 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 3); — Транспортная лента (4 модуля без ISE), 15 шт. (Transport belt 4 (w/o ISE), 15 pcs.); — Транспортная лента (4 модуля без ISE), 15 шт. (Transport belt 4). 8. Иммунохимический Модуль е 801 (cobas 8000 e 801) в составе: 8.1. Модуль е 801 (cobas e 801 analytical Unit) в составе: 8.1.1. Модуль е801 в сборе (e801 module assy). 8.1.2. Крышка инкубатора (INCUBATOR COVER). 8.1.3. Механизм переноса в сборе (Е) (HANDLING (E) MECHANISM ASSY). 8.1.4. Механизм переноса в сборе (F) (ASSY HANDLING MECHANISM F). 8.1.5. Нижняя крышка (SKIRT COVER). 8.1.6. Задняя крышка (REAR COVER). 8.1.7. Игла реагентного пипеттера (R PIPETTER PROBE P1). 8.1.8. Игла D станции сепарации(PW NOZZLE D ASSY). 8.1.9. Игла станции сепарации (PREWASH NOZZLE). 8.1.10. Игла сиппера (SIPPER NOZZLE). 8.1.11. Мешалка в сборе (MIXING ROD (P) ASSY). 8.1.13. Игла забора образцов (S PIPETTER PROBE). 8.1.14. Сетевой кабель (Ether cable 10m (AU)). 8.1.15. Аксессуары в сборе (ASSY ACCESSORY) в составе: — Крышка коннектора (COVER CONNECTOR (D6) N); — Крышка (COVER (1) N) — 6 шт.; — Крышка (COVER (2) N) — 3 шт.; — Трубка Т (JOINT T); — Трубка N (JOINT N); — Хомут (WIRE BINDER TY-23M); — Хомут (WIRE BINDER TY-24M); — Набор винтов (SCREW М4×6)). 8.1.16. Подставка под бутылки (BOTTLE BASE). 8.1.17. Коробка с аксессуарами (ASSY ACCESSORY BOX) в составе: — Ключ (HANDLE); — Пережимные трубки (E PINCH TUBE 5 SET) — 2 шт.; — Прокладка S в сборе (SINGLE SEAL PIECE); — Прокладка R в сборе (R SEAL PIECE U); — Прокладка R в сборе (R SEAL PIECE D); — Прокладка S в сборе (SEAL PIECE P3); — Прокладка S в сборе (SEAL PIECE P2); — Накопительная чашка (RESERVOIR CUP) — 8 шт.; — Предохранитель 3.2 А (FUSE LM32 SET); — Набор прокладок Р в сборе (NOZZLE SEAL); — Предохранитель 5 А (FUSE LM50 SET); — Ключ W (HANDLE W); — Предохранитель 0.5 А в сборе (FUSE LM05 SET); — Предохранитель 4 А в сборе (FUSE LM40 SET); — Чашка для промывки (PWLFC CUP); — Чашка для промывки (LFC CUP ASSY); — Набор предохранителей MP10 (FUSE MP10 SET); — Набор предохранителей MP50 (FUSE MP50 SET); — Набор предохранителей P475H (FUSE P475H SET); — Набор предохранителей P450H (FUSE P450H SET); — Набор предохранителей P430H (FUSE P430H SET); — Набор предохранителей P413H (FUSE P413H SET); — Полировочная бумага (POLISHING PAPER); — Чемодан для хранения (PARTS CARRIER). 8.1.18. Камера определения наличия пены (ASSY FOAM DETECTION CAMERA). 8.1.19. Диск с настроечными значениями (C8K ADJUSTMENT VALUE CD). 8.1.20. Панель с охлаждающим вентилятором в сборе (COOLING FAN PLATE ASSY). 8.1.21. Крышка BMRS (магнитного миксера и реагентного пипеттора) в сборе (BMRS COVER ASSY). 8.1.22. Запорная площадка (LOCK PLATE RN ASSY). 8.1.23. Задняя крышка (BACK CLOSE PLATE). 8.1.24. Крышка (COVER PLATE). 8.1.25. Крышка TV(BL) в сборе (TV COVER(BL) ASSY). 8.1.26. Крышка в сборе (DU COVER2 ASSY). 8.1.27. DU верхняя крышка (DU TOPCOVER2 ASSY). 8.2. Линия модуля обработки для е801 в сборе (cobas e801 MSB/MSBL) в составе: 8.2.1. Модуль обработки образцов для модуля е801 (MSB801 main unit). 8.2.2. Запчасти и расходные материалы буфера (Spare parts and consumables IB) в составе: 8.2.2.1. Набор дренажных аксессуаров (DRAIN ACCESSORY ASSY) в составе: — Дренажная трубка (DRAINAGE PIPE ASSY) — Дренажный детектор уровня жидкости (DRAIN DETECT ASSY). 8.2.2.2. Виниловая трубка (VINYL TUBE PVTU 15IDX22OD). 8.2.2.3. Виниловый шланг (VINYL HOSE 34IDX3TX5M). 8.2.3. Нижняя крышка (UNDER COVER). 8.2.4. Бак в сборе (TANK ASSY). 8.2.5. Подставка для водяного бака в сборе (WATER SUPPLY TANK BASE ASSY). 8.2.6. Диск с настроечными значениями (C8K ADJUSTMENT VALUE CD). 8.2.7. Защитная пластина (GUARD PLATE). 8.2.8. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (CONTACTOR (MSB)). 8.2.9. Боковая крышка (SU) — SIDE COVER (SU). 8.2.10. Винты M4*6 с потайной головкой (WASHER HEAD TAPPING SCREW M4*6) — 10 шт. 8.2.11. Винты M4*6 (SCREW M4*6) — 5 шт. 8.3 Линия обработки образцов MSB для модуля е 801 в сборе (MSB line e 801 assy). 8.4. Наклейка уведомления в соответствии с международными стандартами (NOTICE LABEL). 9. Инструкция для оператора по использованию анализатора cobas 8000 на русском языке (Cobas 8000 Operator manual). Принадлежности: 1. Хлор-электрод (Cl-electrode Catridge CL). 2. Калий-электрод (K-electrode Cartridge K). 3. Натрий-электрод (Na-electrode Cartrige NA). 4. Референсный электрод (Reference electrode). 5. Измерительная ячейка с референсным электродом (Measuring Cell with Reference Electrode). 6. Субстрат реагент (M ProCell M 2×2 L Elecsys, cobas e). 7. Реагент для проверки измерительной ячейки (Cell Check). 8. Реагент для метрологической поверки модуля е 602 (SAP-test). 9. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell Elecsys, cobas e). 10. Чистящий раствор (ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean). 11. Адаптер для промывки измерительной ячейки (SysClean-Adapter M). 12. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell M 2×2 L Elecsys, cobas e). 13. Раствор промывающий ПреКлин М (PreClean M Elecsys, cobas e). 14. Буфер для промывки пробозаборника (Probe Wash M Elecsys, cobas e). 15. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G). 16. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G). 17. Кассета с реагентом для технической проверки модуля е 801 (SAP Gen2 Elecsys E2G). 18. Раствор промывающий ПреКлин II М (PreClean M G2 2x2L Elecsys E2G). 19. Буфер ПроСелл II М (ProCell M G2 2x2L Elecsys E2G). 20. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e). 21. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY). 22. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY). 23. Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников (Assay Tip/Assay Cup). 24. Резервная чашка (Reservoir cup assy), 8 шт. в 1 упаковке 1 уп. 25. Дозатор проб для фотометрического анализа (Sample probe: Photometric analysis). 26. Дозатор реагентов для фотометрического анализа (Reagent probe: Photometric analysis). 27. Дозатор проб для ISE анализа (Sample probe: ISE analysis Nozzle S assy). 28. Наконечник для дозатора (Nozzle tip). 29. Наконечник С для промывки для фотометрического анализа (Rinse nozzle C: Photometric analysis). 30. Наконечник Е для промывки для фотометрического анализа (Rinse nozzle E: Photometric analysis). 31. Прокладка для дозатора (Seal piece: Pipetter). 32. Прокладка (S2) для наконечника для фотометрического анализа (Seal nozzle (S2): Photometric analysis). 33. Прокладка для шприца дозатора проб (Seal piece 1.5 set: Sample Pipetter). 34. Прокладка для шприца дозатора реагентов (Seal piece: Reagent Pipetter). 35. Реакционные кюветы для модулей c701/c702 (Reaction Cell Set for c701/c702 module). 36. Реакционные кюветы для модулей c501/c502 (Reaction Cell Set for c501/c502 module). 37. Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников (Assay Tip/Cup Elecsys, ModularE170). 38. Флаконы для ProCell и CleanCell (ProCell/CleanCell (PC/CC) Cups). 39. Кабель электрический для модулей 1, 2 (Cable IEC, Module 1,2). 40. Кабель электрический для модулей 3, 4 (Cable IEC, Module 3,4). 41. Кабель, 1 — 10 шт. (SUDRV2-P39 cable). 42. Кабель, 1 — 10 шт. (SUDRV2-P11 cable). 43. Инструмент для открытия С кассет с реагентами (C pack opener). 44. Винт, 1 — 10 уп. х 3 шт., (Screw M3x6, 3 pcs.). 45. Лампа — источник света (Light Source Lamp Lamp halogen assy 12V/50W). 46. Устройство для ротации пробирок (Tube Rotation Unit). 47. Модуль ротации пробирок в сборе, 1 — 10 шт. (SU tube rotation assy). 48. Дополнительный набор комплектующих для апгрейда модуля ISE 900 в ISE 1800 (Additional ISE Kit) в составе: трубки соединительные, 6 шт., электронные платы управления, 2 шт., блок дегазации, блок из трех дозирующих шприцев, емкость слива отходов, блок ионно-селективных измерений. 49. Принтер (HP Laser Printer P2035). 50. Стол для анализатора (cobas e 411 System table cobas e 411). 51. Стол малый для компьютера (PC table small CE). 52. Пластина для расширения стола для анализатора (cobas e 411 System table side extension cobas e 411). 53. Этикетки для диска для реагентов модуля cobas c 701, 7 шт. (Labels for cobas c 701 module reagent disks, 7 pcs.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!