РУ № ФСЗ 2012/12614 от 18 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2012/12614 от 18 июля 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2012/12614
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 18 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 65201
Наименование медицинского изделия Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями варианты исполнения: 1. Endurity Core PM1152. 2. Endurity Core PM2152. 3. Endurity Core PM1140. 4. Endurity Core PM2140. Принадлежности: 1. Отвертка с тарированным усилием. 2. Самоклеящиеся этикетки: — самоклеящаяся этикетка тип А — 1 шт.; — самоклеящиеся этикетки тип В — 4 шт.; — самоклеящиеся этикетки тип С — 12 шт.; — самоклеящаяся этикетка тип D — 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Сведения о проведении МРТ. 5. Гарантийный лист.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Производственная площадка 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior — #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.