• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2012/12439 от 16 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12439 от 16 ноября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/12439
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 16 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
105070
Номер записи в реестре 67551
Наименование медицинского изделия Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями Лампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе. 2. Модуль осветителя в сборе. 3. Кожухи направляющих — не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка в сборе. 5. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 6. Кабель питания. 7. Руководство пользователя. 8. Описание комплекта поставки. 9. Калибровочная палочка. 10. Пылезащитный чехол. 11. Предохранители запасные — не более 4 шт. 12. Ключи — не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Делитель луча. 2. Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального. 3. Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального. 4. Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального. 5. Устройство фоновой подсветки. 6. Носитель информации съемный специальный. 7. Системный блок специализированный. 8. Кабель интерфейсный специальный. 9. Блок интерфейсный для системного блока специального. 10. Монитор специализированный. 11. Принтер специализированный. 12. Индикатор глазного давления специальный. 13. Монокуляр наблюдателя. 14. Желтый фильтр. 15. Янтарный фильтр. 16. Окуляр специальный с насечками — не более 2 шт. 17. Блок светодиодного освещения. 18. Педаль управления фоторегистратором. 19. Устройство фоторегистрации специальное. 20. Устройство видеорегистрации специальное. 21. Устройство фотовидеорегистрации специальное. 22. Упор для локтя — не более 4 шт. 23. Асферическая линза 90D. 24. Асферическая линза 78D. 25. Асферическая линза 20D. 26. Стол подставка электроподъемная специальная. 27. Стол подставка механическая специальная. 28. Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная. 29. Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный. 30. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением. 31. Окуляр для щелевой лампы — не более 2 шт. 32. Лампа галогеновая — не более 2 шт. 33. Лампа светодиодная — не более 2 шт. 34. Лампа для фиксации взгляда — не более 2 шт. 35. Фиксационная метка на гибком кронштейне — не более 2 шт. 36. Кронштейн столешницы специализированной. 37. Щиток для защиты от дыхания. 38. Столешница стола подставки в сборе. 39. Упаковка бумаги для подбородника — 1 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МТО «СТОРМОВЪ»
Фактический адрес заявителя 143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, этаж 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя 143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, этаж 8, ком. 7
Изготовитель «Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., No. 7, MingPu Phase II, 1-3 floors, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., No. 7, MingPu Phase II, 1-3 floors, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, Shanghai, P.R. China
Производственная площадка Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100 Shanghai, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.