• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/11983 от 29 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11983 от 29 июня 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2012/11983
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 29 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
156870
Номер записи в реестре 44515
Наименование медицинского изделия Монитор пациента Vista 120 с принадлежностями 1. Основной прибор Vista 120. 2. Кабель электропитания. 3. Инструкция по эксплуатации на русском языке. Принадлежности: 1. ЭКГ моно-кабель монитора для подключения кабеля пациента на 3 или 5 электродов, многоразовый, длина 2.6 м. 2. ЭКГ кабель пациента на 5 электродов, с круглыми фиксаторами (кнопками), многоразовый, длина 0.9 м. 3. ЭКГ кабель пациента на 5 электродов, с фиксаторами-клипсами, многоразовый, длина 0.9 м. 4. ЭКГ кабель для подключения 5 электродов, с круглыми фиксаторами (кнопками), многоразовый, длина 3.5 м. 5. ЭКГ кабель для подключения 5 электродов, с фиксаторами-клипсами, многоразовый, длина 3.5 м. 6. ЭКГ кабель для подключения 3 электродов, с круглыми фиксаторами (кнопками), многоразовый, длина 3.5 м. 7. ЭКГ моно-кабель монитора для подключения кабеля пациента на 3 электрода, многоразовый, длина 2.6 м. 8. ЭКГ кабель пациента на 3 электрода, с фиксаторами-клипсами, многоразовый, длина 0.9 м. 9. Электроды ЭКГ, для взрослых, одноразовые, комплект из 30 шт. 10. Электроды ЭКГ, для взрослых, одноразовые, комплект из 100 шт. 11. Электроды ЭКГ, неонатальные/детские, одноразовые, комплект из 50 шт. 12. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, на палец руки (клипса), многоразовый, длина кабеля 2.5 м. 13. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, на палец руки (клипса), многоразовый, длина кабеля 1 м. 14. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, силиконовый, эластичный, многоразовый, длина кабеля 1 м. 15. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) детский, силиконовый, эластичный, многоразовый, длина кабеля 1 м. 16. Удлинитель датчика пульсоксиметрии (SpO2), длина 2 м. 17. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 18. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) детский, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 19. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для младенцев, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 20. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) неонатальный, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 21. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для взрослых, стандартная, многоразовая, длина окружности 25 см — 35 см. 22. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для взрослых, большая, многоразовая, длина окружности 33 см — 47 см. 23. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для детей, многоразовая, длина окружности 18 см — 26 см. 24. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для младенцев, многоразовая, длина окружности 10 см — 19 см. 25. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №1, одноразовая, длина окружности 3 см — 6 см, комплект из 20 шт. 26. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №2, одноразовая, длина окружности 4 см — 8 см, комплект из 20 шт. 27. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №3, одноразовая, длина окружности 6 см — 11 см, комплект из 20 шт. 28. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №4, одноразовая, длина окружности 7 см — 13 см, комплект из 20 шт. 29. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №5, одноразовая, длина окружности 8 см — 15 см, комплект из 20 шт. 30. Шланг соединительный для подключения манжет неинвазивного измерения артериального давления у взрослых и детей, длина 3 м. 31. Шланг соединительный для подключения манжет неинвазивного измерения артериального давления у новорожденных, длина 3 м. 32. Датчик температуры накожный, многоразовый, для взрослых, длина 3 м. 33. Датчик температуры ректальный/эзофагальный, многоразовый, для взрослых, длина 3 м. 34. Кабель интерфейсный подключения датчика инвазивного давления. 35. Набор для инвазивного измерения давления крови, в сборе с датчиком, одноразовый, комплект из 5 шт: — датчик инвазивного давления; — интерфейсный кабель; — линия забора крови с катетером. 36. Модуль с датчиком оптическим измерения концентрации углекислого газа (CO2) в дыхательной смеси, в комплекте с одноразовым адаптером дыхательных путей для взрослых. 37. Адаптер дыхательных путей для датчика измерения концентрации углекислого газа (CO2), для взрослых, одноразовый, комплект из 10 шт. 38. Адаптер дыхательных путей для датчика измерения концентрации углекислого газа (CO2), неонатальный (для младенцев и детей), одноразовый, комплект из 10 шт. 39. Батарея аккумуляторная литий-ионная для монитора Vista 120. 40. Бумага для встроенного термопринтера монитора Vista 120, комплект из 4 рулонов. 41. Модуль газоанализа. 42. Блок питания модуля газоанализа. 43. Кабель интерфейсный подключения модуля к монитору пациента. 44. Пробоотборная трубка (набор из 10 шт.). 45. Влагоотделитель модуля газоанализа (набор из 12 шт.). 46. Фильтр воздушный. 47. Трубка возврата газа от модуля в воздушную систему наркозно-дыхательного аппарата. 48. Кронштейн крепления модуля газоанализа на наркозно-дыхательный аппарат. 49. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на наркозно-дыхательный аппарат. 50. Кронштейн крепления модуля газоанализа на горизонтальный рельс. 51. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на горизонтальный рельс. 52. Кронштейн крепления модуля газоанализа на консоль электро-газоснабжения. 53. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на консоль электро-газоснабжения. 54. Адаптер крепления монитора Vista 120. 55. Крепление монитора на стену. 56. Крепление монитора на полку. 57. Крепление монитора на горизонтальный рельс. 58. Крепление монитора на вертикальную трубу. 59. Крепление монитора на вертикальную трубу с динамическим изменением положения и высоты. 60. Крепление монитора на вертикальный рельс. 61. Крепление монитора на вертикальный рельс с динамическим изменением положения и высоты. 62. Крепление монитора на консоль электро — газоснабжения. 63. Крепление монитора на консоль электро — газоснабжения с динамическим изменением положения и высоты. 64. Крепление монитора на наркозно — дыхательный аппарат. 65. Крепление монитора на аппарат ИВЛ. 66. Стойка напольная мобильная на колёсах для крепления монитора. 67. Стойка напольная мобильная на колёсах с изменяемой высотой для крепления монитора. 68. Крепление монитора на кровать.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Изготовитель Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА
Фактический адрес изготовителя Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.