• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/11935 от 27 сентября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11935 от 27 сентября 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2012/11935
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 27 сентября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
276070
Номер записи в реестре 37018
Наименование медицинского изделия Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями 1. Основной блок с газовыми выходами на тележке. 2. Шнур электропитания. Принадлежности: 1. Вентилятор AVE-2. 2. Экран вентилятора. 3. Тележка аппарата наркозно-дыхательного. 4. Испарители (не более 4 шт.). 4.1. Испаритель для севофлюрана. 4.2. Испаритель для изофлюрана. 4.3. Испаритель для десфлюрана. 4.4. Испаритель для галотана. 5. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.). 6. Крепления для испарителей (не более 5 шт.). 7. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.). 8. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.). 9. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.). 10. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.). 11. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.). 12. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 200 шт.). 13. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 200 шт.). 14. Фильтры воздушные (не более 50 шт.). 15. Держатель монитора пациента. 16. Держатель экрана монитора пациента. 17. Держатель кабелей монитора пациента. 18. Дыхательные мешки со шлангом (не более 5 шт.). 19. Кронштейны для дыхательного мешка (не более 5 шт.). 20. Устройство сброса газов. 20.1. Активная система сброса газов. 20.2. Пассивная система сброса газов. 21. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 30 шт.). 22. Трубки сброса отработанных газов (не более 5 шт.). 23. Шланги высокого давления для кислорода (не более 5 шт.). 24. Шланги высокого давления для воздуха (не более 5 шт.). 25. Шланги высокого давления для закиси азота (не более 5 шт.). 26. Соединительная трубка (не более 20 шт.). 27. Адаптер (не более 20 шт.). 28. Держатели баллонов (не более 4 шт.): 28.1. Кислородный. 28.2. Закиси азота. 28.3. Воздуха. 29. Редукторы (не более 6 шт.): 29.1. Кислородный. 29.2. Закиси азота. 29.3. Воздуха. 30. Маски наркозные взрослые и детские (не более 50 шт.). 31. Батареи аккумуляторные внутренние (не более 4 шт.) 32. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.). 33. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.). 34. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.). 35. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.). 36. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.). 37. Устройство для калибровки. 38. Справочное руководство пользователя (не более 7 шт.). 39. Инструкции сервисные (не более 4 шт.). 40. Мешки дыхательные (не более 5 шт.). 41. Тестовые легкие (имитаторы легкого) (не более 5 шт.). 42. Датчики кислорода (не более 5 шт.). 43. Кабели электропитания (не более 4 шт.). 44. Программное обеспечение опция PRESSURE MODES. 45. Программное обеспечение опция INSP O2 MON. 46. Программное обеспечение опция SPONTANEOUS MODES. 47. Программное обеспечение опция SPIROMETRY. 48. Программное обеспечение опция PEEP. 49. Программное обеспечение на русском языке. 50. Вход электропитания. 51. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 52. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.). 53. Дополнительный выход свежего газа. 54. Бронхоотсос. 55. Кронштейн для бронхоотсоса. 56. Подставка для банка бронхоотсоса. 57. Банки для бронхоотсоса многоразовые (не более 5 шт.). 58. Банки для бронхоотсоса одноразовые (не более 200 шт.). 59. Ручки для транспортировки аппарата (не более 4 шт.). 60. Столик для инструментов. 61. Канистры абсорбера многоразовые (не более 5 шт.). 62. Ёмкости с абсорбентом (не более 20 шт.). 63. Вставки для абсорбера, одноразовые (не более 300 шт.). 64. Блок дыхательный. 65. Контейнеры для конденсата (не более 5 шт.). 66. Устройство смены канистры EZchange. 67. Адаптеры для смены канистры абсорбера (не более 5 шт.). 68. Компрессор медицинского воздуха. 69. Мех вентилятора. 70. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 3 шт.). 71. Баллон: 71.1. Кислорода. 71.2. Закиси азота. 72. Ящики выдвижные (не более 2шт.). 73. Манометр газовый. 74. Ловушки водяные (не более 5 шт.). 75. Полки для монитора (не более 2 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Производственная площадка 1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd.,, No.19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China. 2. GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.