• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2012/11701 от 14 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11701 от 14 ноября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/11701
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 14 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
247110
Номер записи в реестре 66981
Наименование медицинского изделия Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями В составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse — не более 2 шт. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля — не более 40 шт.; переходники — не более 40 шт.; предохранители — не более 200 шт.; предусилители — не более 50 шт.; контроллер — не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных — не более 20 шт.; адаптеры — не более 10 шт.; коннекторы — не более 10 шт.). 3. Детектор помех — не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор «мышь» — не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента — не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные — до 500 шт.; электроды игольчатые — не более 500 шт.; удлинители электродов — не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды — не более 500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах — не более 5 шт.; подвижная стойка — не более 3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль — не более 3 шт.; клипсы — не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники — не более 10 шт.; вставки в уши — не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции — не более 5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата — не более 5 шт. 12. Принтер — не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды — не более 200 шт.; биполярные зонды — не более 200 шт.; коаксиальные зонды — не более 200 шт.; дилятаторы — не более 100 шт.). 14. Электроды регистрирующие (игольчатые — не более 500 шт.; игольчатые спаренные — не более 500 шт.; поверхностные — не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки — не более 300 шт.; удлинители электродов — не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды — не более 200 шт.; поверхностные электроды — не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства — не более 20 шт.; руководства пользователя — не более 20 шт.; инструкции — не более 200 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Ксомед, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA. 2. ODU México Manufacturing S. de R.L. de C.V., Calzada De Los Cirios No. 12821-5, El Realito Parque Industrial Valle Bonito, Tijuana, Baja California, México. CP. 22250. 3. Xi’an Friendship Medical Electronics Co., Ltd., No. 9 Gao Xin 1st Road, High-Tech Development Zone, Xi’an, Shaanxi 710075, China. 4. ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.