РУ № ФСЗ 2012/11686 от 17 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2012/11686 от 17 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2012/11686
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 17 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
319290
Номер записи в реестре 64611
Наименование медицинского изделия Консоль эндокардиальной криоабляции Принадлежности. 1. Кабели коаксильные, варианты исполнения: 203СХ, 203СХС — от 1 до 96 шт. 2. Кабели электрические, варианты исполнения: 2035U, 2035UC — от 1 до 96 шт. 3. Блок для электрического кабеля соединительный — от 1 до 2 шт. 4. Кабель ЭКГ — от 1 до 5 шт. 5. Баллоны для N2О — от 1 до 30 шт. 6. Шланг для утилизации охладителя отводной, 12м. 7. Педаль ножная. 8. Соединитель Ohmeda. 9. Соединитель Puritain. 10. Соединитель Chemetron. 11. Соединитель Schrader. 12. «Y» Адаптер Ohmeda. 13. «Y» Адаптер Puritain. 14. «Y» Адаптер Chemetron. 15. «Y» Адаптер Schrader. 16. Кабель электропитания. 17. Документация по продукту. 18. Сенсорный дисплей. 19. Электронная плата аналоговая. 20. Электронная плата управления клапанами. 21. Электронная плата процессора. 22. Электронная плата контрольная. 23. Электронная плата сбора данных. 24. Электронная плата интерфейса пациента. 25. Жесткий диск. 26. Блок питания. 27. Усилитель измерителя массы. 28. Блок управления компрессором. 29. Вакуумный насос. 30. Охладитель. 31. Диафрагма. 32. Пневматический переключатель VS1. 33. Пневматический переключатель VS2. 34. Датчик давления РТ0. 35. Датчик давления РТ1. 36. Датчик давления РТ5. 37. Измеритель потока. 38. Инжекторная панель. 39. Соленоидный клапан инжектора. 40. Соленоидный клапан вакуумный. 41. Пропорциональный клапан. 42. Контрольный клапан 1 psi. 43. Контрольный клапан 1/8″ 1/3 psi. 44. Контрольный клапан 1/4″ 1/3 psi. 45. Регулятор давления. 46. Вентилятор насоса. 47. Вентилятор компрессора. 48. Сенсор жидкости. 49. Фильтр 0,5 мкм. 50. Трубка прозрачная малая. 51. Трубка прозрачная большая.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA. 2. Biomedical Innovations by CEA Global Dominicana SRL, Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic. 3. CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a. Biomedical Innovations, Co., 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA. 4. Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada. 5. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.